Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensitetsmodulerad strålbehandling med cisplatin och gemcitabin för behandling av lokalt avancerad livmoderhalscancer

16 februari 2022 uppdaterad av: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

En fas I-studie av intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig cisplatin och eskalerande gemcitabin för lokalt avancerad cervixkarcinom

Det primära syftet med studien är att identifiera den högsta dosen gemcitabin som säkert kan ges med cisplatin och bäckenintensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) hos kvinnor med lokalt avancerad livmoderhalscancer. Utredarnas hypotes är att IMRT kommer att minska gastrointestinal och hematologisk toxicitet, vilket möjliggör att eskalerande doser av gemcitabin kan levereras till patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många studier har undersökt multiagent kemoterapi som ett sätt att intensifiera behandlingen. Resultaten av sådana prövningar indikerar att gemcitabin har betydande aktivitet mot livmoderhalscancer när det ges med cisplatin/RT, men det är ganska giftigt. De dominerande toxiciteterna är gastrointestinala och hematologiska. Metoder för att minska gastrointestinal och hematologisk toxicitet under kemoradioterapi skulle kunna mildra denna toxicitet och dra fördel av de terapeutiska fördelarna med gemcitabin

IMRT är en avancerad strålbehandlingsteknik som minskar mängden strålning som ges till normala vävnader och kan därför minska oönskade biverkningar. IMRT försöker sänka mängden strålning som normala vävnader får, samtidigt som den levererar den önskade mängden strålning till cancercellerna och andra områden, såsom lymfkörtlar. IMRT gör detta genom att använda datorer för att designa det bästa sättet att rikta strålning mot tumören/tumörerna, samtidigt som den levererar en stråldos som är jämförbar med standardstrålning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos: Histologiskt bevisat, invasivt primärt karcinom i livmoderhalsen.
  • Sjukdomsstatus: Stadium IB2-IVA livmoderhalscancer eller stadium I med biopsibeprövade metastaser i bäckenknutan, positiva kirurgiska marginaler eller parametriell förlängning baserat på standarddiagnostik, inklusive:
  • Historik/fysisk undersökning
  • Undersökning under narkos (om indicerat)
  • Biopsi
  • Intravenös pyelogram och/eller cystoskopi (om indicerat)
  • Koloskopi, sigmoidoskopi eller stel proktoskopi (om indicerat)
  • PA och lateral lungröntgen eller CT
  • CT eller MRI av bäckenet
  • PET-, PET/CT- eller PET/CT-simulering (uppmuntras)
  • Prestandanivå: Karnofsky Performance Status ≥ 60 - Perifer ≥ ANC 1500/uL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/uL (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 g/dL är acceptabelt)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin (summan av konjugerat + okonjugerat) < 1,5 mg/dl, och
  • SGPT (ALT) < 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder, och
  • SGOT (AST) < 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning: Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie på grund av risker för foster- och teratogena biverkningar.(Obs: Serum Graviditetstest måste tas på kvinnor i fertil ålder). Sexuellt aktiva kvinnor får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod (såsom abstinens, diafragma, kondom eller intrauterin enhet) för att förhindra graviditet under hela studien.
  • Samtidig medicinering, om de tagits inom de senaste 28 dagarna.
  • Tillväxtfaktor(er): Tillväxtfaktorer som stöder antalet trombocyter eller vita blodkroppar eller funktion får inte ha administrerats under de senaste 28 dagarna.
  • Erytropoetiska läkemedel: Erytropoietin eller relaterade hormoner får inte ha administrerats under de senaste 28 dagarna.
  • Infektion: Patienter som har en okontrollerad infektion.
  • Bevis på para-aorta lymfadenopati eller fjärrmetastaser
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer), om inte sjukdomsfri i minst 3 år.
  • Tidigare systemisk kemoterapi under de senaste tre åren.
  • Före strålbehandling till bäckenet
  • Allergisk mot jodhaltig kontrast om du genomgår en kontrastförstärkt datortomografi av bäckenet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IMRT/Cisplatin/Gemcitabin
Alla patienter får IMRT med samtidig cisplatin och gemcitabin, med dosen gemcitabin som varierar beroende på kohort
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
45 Gy i 25 dagliga fraktioner (1,8 Gy per fraktion)
Läkemedel: Cisplatin
Veckovis infusion av 40 mg/m2 x 5 veckor (max 70 mg)
Läkemedel: Gemcitabin
Veckoinfusion x 5 veckor vid eskalerande dosnivåer (50 mg/m2, 75 mg/m2, 100 mg/m2 och 125 mg/m2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ den maximala tolererade dosen (MTD) av Gemcitabin som säkert kan administreras i kombination med Cisplatin
Tidsram: 5 veckor under behandlingen
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av gemcitabin per vecka som kan administreras samtidigt med cisplatin varje vecka och bäckenintensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) hos kvinnor med lokalt avancerad livmoderhalscancer
5 veckor under behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med akuta biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
Att kvantifiera akuta behandlingsrelaterade biverkningar som inträffar inom 30 dagar efter avslutad protokollbehandling.
Upp till 30 dagar efter behandling
Antal deltagare med progressionsfri överlevnad som ett mått på respons
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
För att fastställa den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlats med gemcitabin vid MTD i denna regim.
Upp till 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSD 100597

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera