Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UPPROACH (upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy) megközelítés

2026. július 2. frissítette: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

A "megközelítés" megközelítés: 2. fázisú vizsgálat az előzetes intenzitású modulált protonsugár-terápiáról (impt) és egyidejű kemoterápiáról a lokálisan előrehaladott méhnyálkahártya-rák műtét utáni kezelésére

Egy 2. fázisú vizsgálat, amelynek elsődleges célja az upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy (IMPT) és egyidejű kemoterápia (UPPROACH) kezelési megfelelőségének tesztelése lokoregionálisan előrehaladott méhnyálkahártya rák posztoperatív kezelésében, nem alacsonyabb a korábbi megfelelési aránynál a GOG 258 vizsgálat kemoradiációs ága

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár konszenzus van abban, hogy mind az adjuváns ChT, mind az RT előnyös a betegek számára a lokoregionális és távoli kontroll tekintetében, ezeknek a terápiáknak a sorrendje intézményenként eltérő. Az általános megközelítések közé tartozik a szekvenciális kezelés, 4-6 ChT-ciklussal, majd RT-vel, szendvicsterápia RT-vel, 3 ChT-ciklus közé beágyazva, vagy egyidejű CRT. Kis retrospektív tanulmányok kimutatták, hogy a szendvics-megközelítés előnyös a PFS és az OS tekintetében, azonban ezt nem ismételték meg nagyobb vizsgálatokban.

Az utóbbi években a protonsugárterápia (PBT) egyre elterjedtebb módszerré vált a méh rosszindulatú daganatainak kezelésében, és e sokkal nehezebb részecskék belső tulajdonságai miatt még pontosabb dóziselosztásra képes, mint a fotonalapú RT. Más intézmények dozimetriai/tervezési vizsgálatai megerősítik a kritikus normál szövetek, például a hólyag, a bél, a végbél és a csontvelő dózisának jelentős csökkenését.

A Maryland Egyetem Orvosi Központjának előzetes adatai azt sugallják, hogy az IMPT ceruzasugárral végzett szkenneléssel megvalósítható méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél, mivel a betegek mindössze 10%-ánál alakul ki 2-es fokozatú GI-toxicitás, és egyetlen betegnél sem alakul ki 3-as fokozatú GI- vagy GU-toxicitás (absztrakt alább). felülvizsgálat).

A kutatók azt a hipotézist szeretnék tesztelni, hogy a posztoperatív körülmények között az előrehaladott méhnyálkahártyarákos betegek képesek lesznek teljes dózisú ChT - karboplatin és paklitaxel - kúrát elvégezni, egyidejűleg az előzetes kismedencei IMPT-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A műtétnek tartalmaznia kellett egy méheltávolítást. Kétoldali salpingo-oophorectomia, kismedencei nyirokcsomó-mintavétel, paraorta nyirokcsomó-mintavétel és omentectomia nem kötelező
  2. A betegeket a FIGO 2009 stádiumbeosztási rendszere szerint helyezik el. A jogosultságot a klinikai-patológiai jellemzők alapján határozzák meg.

  3. Endometrioid méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek a következőkben:

    • IA 3. fokozat, kiterjedt LVSI-vel
    • IB szakasz 3. fokozat
    • szakasz II
    • III. szakasz (A, B és C)
    • Stádiumú IVA, akiknek adjuváns teljes medence RT (+/- alsó paraorta a vese hilumig) és szisztémás kemoterápia javasolt.
  4. Tisztasejtes, savós papilláris karcinómában vagy IA-III stádiumú carcinosarcomában szenvedő betegek, akiknél adjuváns teljes medencei RT (+/- alsó paraorta a vese hilumig) és szisztémás kemoterápia javasolt.
  5. 0, 1 vagy 2 GOG teljesítménystátuszú betegek

  6. Megfelelő szervműködésű betegek, amit a következő paraméterek tükröznek:

    • WBC ≥ 3000/mcl
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mcl
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mcl
    • SGOT, SGPT és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 X ULN
    • Kreatinin ≤ intézményi ULN (ha a szérum kreatinin > ULN, becsült GFR ≥ 45 ml/perc)
  7. Azok a betegek, akik jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot és felhatalmazást írtak alá, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását
  8. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  1. Leiomyosarcomában szenvedő betegek
  2. Klinikailag jelentős kismedencei vagy paraaorta csomóponti betegségben szenvedő betegek műtét utáni CT-vizsgálaton, amelyet nem boncoltak ki, és nagyobb emlékeztető dózisra lenne szükség
  3. Kiújuló méhnyálkahártya-rákban szenvedő, nagy dózisú sugárkezelést igénylő, súlyos csomóponti vagy hüvelyi betegségben szenvedő betegek, vagy a kórelőzményben szereplő kemoterápia
  4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kismedencei/hasi RT szerepelt, vagy olyan rákkezelésben részesültek, amely ellenjavallt ezt a protokollterápiát, beleértve a korábbi kemoterápiás kezelést bármely más rosszindulatú daganat miatt.
  5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos társbetegségek vagy olyan kontrollálatlan betegségek szerepelnek, amelyek kizárják a protokollos terápiát
  6. Olyan betegek, akiknek becsült túlélése kevesebb, mint három hónap
  7. FIGO 2009 IVB stádiumú endometriumrákos betegek
  8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus, instabil angina vagy kontrollálatlan aritmia szerepel a felvételt követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyidejű kemosugárzás
Egyidejű karboplatin és paklitaxel és IMPT (intenzitásmodulált protonterápia)
Drog: karboplatin és paklitaxel
karboplatin és paklitaxel 5-6 ciklus (adagolás standard ellátásonként a kezelő onkológus szerint)
Sugárzás: kismedencei IMPT (Intensity Modulated Proton Therapy)
a teljes medence 4500 cGy összdózist kap 25 frakcióban és 5040 cGy 28 frakcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Who Completed Full 6 Cycles of Chemotherapy Concurrently With IMPT
Időkeret: End of study, approximately 4 years
This will be measured as proportion of patients completing full 6 cycles of chemotherapy concurrently with IMPT
End of study, approximately 4 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity
Időkeret: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by PRO-CTCAE
Időkeret: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Időkeret: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute Hematologic Toxicity
Időkeret: Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity
Időkeret: 6-month following radiation therapy
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Per PRO-CTCAE
Időkeret: 6-month following radiation therapy
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Időkeret: 6-month following radiation therapy
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
6-month following radiation therapy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00092397

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel