Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gránátalma és hemodialízis kísérleti próba (POM Pilot)

2015. május 26. frissítette: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Kísérleti kísérlet a gránátalmalé és -kivonat hatásának felmérésére az oxidatív stressz biomarkereire, a szisztémás gyulladásra és a monociták működésére hemodializált betegeknél

Ebben a vizsgálatban a kutatók gránátalma levet vagy gyümölcskivonatot adnak célzott antioxidáns terápiaként hemodializált betegeknek.

A kutatók megvizsgálják, hogy ezek a gránátalma termékek biztonságosak és jól tolerálhatók-e. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy ezek a termékek javíthatják-e a vérszérum biomarkereit:

  • oxidatív stressz állapot
  • gyulladásos állapot
  • endoteliális diszfunkció

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg több mint 400 000 beteg részesül krónikus dialíziskezelésben az Egyesült Államokban. A szív- és érrendszeri betegségek és a fertőző betegségek a vezető halálokok a hemodializált betegek körében, és az összes okból bekövetkező halálozás több mint 50%-áért felelősek.

A gyulladás, az oxidatív stressz és az endothel diszfunkció összetett kölcsönhatása hozzájárul a kardiovaszkuláris és fertőzési kockázathoz a dializált betegekben. Mivel sok bizonyíték van arra, hogy az oxidatív stressz fokozódása hozzájárul a dializált betegek megbetegedésének kockázatához, logikus az a feltételezés, hogy az antioxidáns terápia előnyös lehet e kockázatok csökkentésében.

A C- és E-vitamin mellett az élelmiszerekben természetesen előforduló leggyakoribb és legaktívabb antioxidáns vegyületek a flavonoidok. Az étrendi flavonoidok nagymértékben biológiailag hozzáférhetők, és humán vizsgálatokban kimutatták, hogy antioxidáns védelmet biztosítanak, gátolják a vérlemezke-aktivációt, érrelaxáns hatást fejtenek ki és csökkentik a gyulladást. Állatmodellekkel végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az étrendi flavonoidok csökkentik az érelmeszesedés kialakulását. A polifenolok erős antibakteriális, gombaellenes és vírusellenes hatással is rendelkeznek.

A gránátalmalé hatékony fenolos antioxidánsok gazdag forrása, amelyekről kimutatták, hogy antiatherogén és érrelaxáns tulajdonságokkal rendelkeznek. A gránátalmából származó polifenolokról kimutatták, hogy gátolják a vérlemezke-aktivációt.

Bár a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, számos tanulmány azt sugallja, hogy a diétás fenoloknak jótékony hatásai lehetnek a dialíziskezelés alatt álló betegeknél. Ezek közé tartozik a lipoprotein profilok javulása, a keringő gyulladásos és oxidatív stressz biomarkerek számának csökkenése, a fertőző szövődmények csökkenése és a gyulladásos biomarkerek javulása. Ezek a megfigyelések, bár korlátozottak, azt sugallják, hogy a polifenol alapú kiegészítési stratégiák hatékonyak lehetnek a szövődmények csökkentésében a dialíziskezelésben részesülőknél.

Ebben a vizsgálatban a kutatók gránátalma levet és/vagy gyümölcskivonatot fognak beadni célzott antioxidáns terápiaként. A kutatók megvizsgálják, hogy ezek a gránátalma termékek biztonságosak és jól tolerálhatók-e. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy ezek a termékek javíthatják-e az oxidatív stressz állapot, a gyulladásos állapot és az endothel diszfunkció biomarkereit hemodializált betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik hetente háromszor hemodialízisben részesülnek
  • Életkor > 18 vagy < 85 év
  • A várható élettartam több mint egy év
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A hemodialízis vagy az orvosi kezelési rend nem megfelelő betartása az anamnézisben
  • Foglyok, súlyos mentális betegségben szenvedő betegek és más veszélyeztetett csoportok
  • AIDS (a HIV-szeropozitivitás nem kizárási kritérium)
  • Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Parenterális táplálást igénylő gyomor-bélrendszeri diszfunkció
  • Funkcionális vesetranszplantáció anamnézisében < 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • Várható élő donor veseátültetés
  • E-vitamin-kiegészítőt > 60 NE/nap, C-vitamint > 150 mg/nap vagy egyéb antioxidánst vagy táplálék-kiegészítőt szedő betegek
  • Hemodializált betegek (a dialízis megkezdését követő 30 napon belül)
  • Az elmúlt 30 napban több mint 5 napot kórházban ápoltak.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos ateroszklerotikus esemény fordult elő (miokardiális infarktus, sürgős célér-revaszkularizáció, koszorúér bypass műtét és stroke együttes előfordulásaként definiált) három hónapon belül
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gránátalma gyümölcs kivonat
Gránátalma gyümölcskivonat egyetlen kapszulában (1050 mg) naponta szájon át 4 héten keresztül. Ezt követte 4 hetes kimosás (beavatkozás nélkül), majd átállás a Comparator karra.
Más nevek:
  • Clinical Active POMxp
Aktív összehasonlító: Gránátalmalé
Gránátalmalé (100 ml) hetente 3 alkalommal (a hemodialízis előtt bevéve) 4 héten keresztül. Ezt követte 4 hetes kimosás (beavatkozás nélkül), majd átállás a Comparator karra.
Más nevek:
  • Research Juice 100%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxidatív stressz markerei
Időkeret: 12 hét
Oxidatív stressz: F2-izoprosztánok
12 hét
A gyulladás markerei
Időkeret: 12 hét
Gyulladás: C-reaktív fehérje, Interleukin-6 és fehérvérsejtszám
12 hét
Az endothel funkció markerei
Időkeret: 12 hét
Endothel funkció: Monocita funkcionális vizsgálatok (citokinek)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma és az esemény típusa
Időkeret: 12 hét

A gránátalmalé mellékhatásai

A gránátalma gyümölcskivonat mellékhatásai

12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gránátalma gyümölcs kivonat

3
Iratkozz fel