- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01562340
Gránátalma és hemodialízis kísérleti próba (POM Pilot)
Kísérleti kísérlet a gránátalmalé és -kivonat hatásának felmérésére az oxidatív stressz biomarkereire, a szisztémás gyulladásra és a monociták működésére hemodializált betegeknél
Ebben a vizsgálatban a kutatók gránátalma levet vagy gyümölcskivonatot adnak célzott antioxidáns terápiaként hemodializált betegeknek.
A kutatók megvizsgálják, hogy ezek a gránátalma termékek biztonságosak és jól tolerálhatók-e. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy ezek a termékek javíthatják-e a vérszérum biomarkereit:
- oxidatív stressz állapot
- gyulladásos állapot
- endoteliális diszfunkció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg több mint 400 000 beteg részesül krónikus dialíziskezelésben az Egyesült Államokban. A szív- és érrendszeri betegségek és a fertőző betegségek a vezető halálokok a hemodializált betegek körében, és az összes okból bekövetkező halálozás több mint 50%-áért felelősek.
A gyulladás, az oxidatív stressz és az endothel diszfunkció összetett kölcsönhatása hozzájárul a kardiovaszkuláris és fertőzési kockázathoz a dializált betegekben. Mivel sok bizonyíték van arra, hogy az oxidatív stressz fokozódása hozzájárul a dializált betegek megbetegedésének kockázatához, logikus az a feltételezés, hogy az antioxidáns terápia előnyös lehet e kockázatok csökkentésében.
A C- és E-vitamin mellett az élelmiszerekben természetesen előforduló leggyakoribb és legaktívabb antioxidáns vegyületek a flavonoidok. Az étrendi flavonoidok nagymértékben biológiailag hozzáférhetők, és humán vizsgálatokban kimutatták, hogy antioxidáns védelmet biztosítanak, gátolják a vérlemezke-aktivációt, érrelaxáns hatást fejtenek ki és csökkentik a gyulladást. Állatmodellekkel végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az étrendi flavonoidok csökkentik az érelmeszesedés kialakulását. A polifenolok erős antibakteriális, gombaellenes és vírusellenes hatással is rendelkeznek.
A gránátalmalé hatékony fenolos antioxidánsok gazdag forrása, amelyekről kimutatták, hogy antiatherogén és érrelaxáns tulajdonságokkal rendelkeznek. A gránátalmából származó polifenolokról kimutatták, hogy gátolják a vérlemezke-aktivációt.
Bár a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, számos tanulmány azt sugallja, hogy a diétás fenoloknak jótékony hatásai lehetnek a dialíziskezelés alatt álló betegeknél. Ezek közé tartozik a lipoprotein profilok javulása, a keringő gyulladásos és oxidatív stressz biomarkerek számának csökkenése, a fertőző szövődmények csökkenése és a gyulladásos biomarkerek javulása. Ezek a megfigyelések, bár korlátozottak, azt sugallják, hogy a polifenol alapú kiegészítési stratégiák hatékonyak lehetnek a szövődmények csökkentésében a dialíziskezelésben részesülőknél.
Ebben a vizsgálatban a kutatók gránátalma levet és/vagy gyümölcskivonatot fognak beadni célzott antioxidáns terápiaként. A kutatók megvizsgálják, hogy ezek a gránátalma termékek biztonságosak és jól tolerálhatók-e. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy ezek a termékek javíthatják-e az oxidatív stressz állapot, a gyulladásos állapot és az endothel diszfunkció biomarkereit hemodializált betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Northwest Kidney Centers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik hetente háromszor hemodialízisben részesülnek
- Életkor > 18 vagy < 85 év
- A várható élettartam több mint egy év
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A hemodialízis vagy az orvosi kezelési rend nem megfelelő betartása az anamnézisben
- Foglyok, súlyos mentális betegségben szenvedő betegek és más veszélyeztetett csoportok
- AIDS (a HIV-szeropozitivitás nem kizárási kritérium)
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
- Parenterális táplálást igénylő gyomor-bélrendszeri diszfunkció
- Funkcionális vesetranszplantáció anamnézisében < 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Várható élő donor veseátültetés
- E-vitamin-kiegészítőt > 60 NE/nap, C-vitamint > 150 mg/nap vagy egyéb antioxidánst vagy táplálék-kiegészítőt szedő betegek
- Hemodializált betegek (a dialízis megkezdését követő 30 napon belül)
- Az elmúlt 30 napban több mint 5 napot kórházban ápoltak.
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos ateroszklerotikus esemény fordult elő (miokardiális infarktus, sürgős célér-revaszkularizáció, koszorúér bypass műtét és stroke együttes előfordulásaként definiált) három hónapon belül
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gránátalma gyümölcs kivonat
|
Gránátalma gyümölcskivonat egyetlen kapszulában (1050 mg) naponta szájon át 4 héten keresztül.
Ezt követte 4 hetes kimosás (beavatkozás nélkül), majd átállás a Comparator karra.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Gránátalmalé
|
Gránátalmalé (100 ml) hetente 3 alkalommal (a hemodialízis előtt bevéve) 4 héten keresztül.
Ezt követte 4 hetes kimosás (beavatkozás nélkül), majd átállás a Comparator karra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oxidatív stressz markerei
Időkeret: 12 hét
|
Oxidatív stressz: F2-izoprosztánok
|
12 hét
|
A gyulladás markerei
Időkeret: 12 hét
|
Gyulladás: C-reaktív fehérje, Interleukin-6 és fehérvérsejtszám
|
12 hét
|
Az endothel funkció markerei
Időkeret: 12 hét
|
Endothel funkció: Monocita funkcionális vizsgálatok (citokinek)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma és az esemény típusa
Időkeret: 12 hét
|
A gránátalmalé mellékhatásai A gránátalma gyümölcskivonat mellékhatásai |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41986-D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gránátalma gyümölcs kivonat
-
United States Army Research Institute of Environmental...ToborzásEnergiaellátás; HiányEgyesült Államok
-
University of LausanneUniversity of LiegeBefejezveÖrökletes fruktóz intoleranciaBelgium