- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06394401
Optimalizált szénhidrát-feltöltés a fizikai teljesítmény fokozására energiahiány idején
2024. április 26. frissítette: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Ez a randomizált keresztezett vizsgálat azt vizsgálja, hogy az izokalorikus GLU+FRU vagy a GLU önmagában milyen hatással van az exogén szénhidrát oxidáció sebességére aerob edzés során, valamint fizikai teljesítményre (időpróba) energiaegyensúly (BAL) és energiahiány (DEF) mellett.
Alapadatokat gyűjtenek az önkéntesek magasságáról, súlyáról, testösszetételéről és V̇O2-csúcsáról.
Annak biztosítása érdekében, hogy az önkéntesek ismerjék a gyakorlati protokollokat, az adatgyűjtés megkezdése előtt elvégzik az összes gyakorlat gyakorlatait.
A testmozgást és az étrendet az adatgyűjtés során ellenőrizni fogják.
A protokoll elindításához az önkéntesek elvégzik a glikogén normalizálását ciklusergométeren, majd 48 órás újraetetést követnek az energiaszükségletük 100%-án (BAL) vagy 50%-án (DEF).
A 48 órás etetés után az önkéntesek visszatérnek a laboratóriumba, hogy 80 perces steady-state (60 ± 5% V̇O2peak) gyakorlatot végezzenek kerékpár-ergométeren.
Közvetlenül az egyensúlyi állapotú edzés előtt és alatt az önkéntesek vagy 80 g GLU+FRU-t (53 g glükóz + 27 g fruktóz) vagy 80 g GLU-t fogyasztanak.
A kukoricából származó kristályos fruktózt (KRYSTAR® 300, Tate and Lyle Sugars, London, UK) és glükózt (CERELOSE®, Ingredion, Westchester, IL, USA) tartalmazó italokat az USARIEM nem vak munkatársai készítik el.
Az italokat 13C stabil izotópokkal dúsítják (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA), hogy megmérjék az exogén és a plazma szénhidrát oxidációját az egyensúlyi állapotú edzés során.
Az egyensúlyi állapotú edzés után a fizikai teljesítményt egy álló kerékpáron végzett fokozatos gyakorlati teszttel értékelik.
Közvetett kalorimetriát és kilégzési mintavételt alkalmaznak a szubsztrát oxidációjának meghatározására az állandósult állapotú gyakorlat során.
Az izotóp-dúsulás és a keringő szubsztrát/hormon válaszok értékelése céljából minden kísérlet során sorozatos vérvételeket vesznek.
Az egyensúlyi állapotú edzés előtt és után izombiopsziát kell végezni a glikogén állapot, az enzimaktivitás és a szubsztrát anyagcsere molekuláris szabályozása érdekében.
A szénhidrát-anyagcsere vizsgálati napjai között legalább 7 nap telik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az energiahiányos időszakok (DEF) hozzájárulnak a fizikai teljesítmény csökkenéséhez a katonai műveletek során.
A DEF során a glükóz (GLU) kiegészítése önmagában valószínűleg nem elegendő beavatkozás a fizikai teljesítmény fokozására.
Az ergogén hatás hiánya a GLU-fogyasztás során a DEF alatt az alacsonyabb glükózfelvételből és a perifériás szövetekben végbemenő exogén glükózoxidációból eredhet.
Mivel a Meals, Ready-to-Eat (MRE) jelenlegi szénhidrát-ital-alapja kizárólag a GLU-ból származik, egy alternatív adagtermékre lehet szükség a fizikai teljesítmény fokozásához a DEF alatt.
A többszörösen szállítható szénhidrátok, például a glükóz plusz fruktóz (GLU+FRU) használata hatékonyabb adagtermék lehet, mivel kimutatták, hogy a GLU-hoz képest növeli az exogén szénhidrátok oxidációjának sebességét és javítja a fizikai teljesítményt.
Korábbi tanulmányokat azonban csak az energiaegyensúly (BAL) során végeztek, és a GLU+FRU hatása a szubsztrát oxidációjára és a fizikai teljesítményre a GLU-hoz képest a DEF során jelenleg nem ismert.
Ez a randomizált, keresztezett, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat a GLU fogyasztásának a GLU+FRU-hoz viszonyított hatásait vizsgálja a szubsztrát oxidációjára és a fizikai teljesítőképességre a BAL és DEF során végzett, metabolikusan illeszkedő, steady-state edzés során.
Tizenkét egészséges, szabadidős tevékenységet folytató, 18 és 39 év közötti férfinak és nőnek kell elvégeznie ezt a vizsgálatot.
A protokoll elindításához az önkéntesek elvégzik a glikogén normalizálási ciklust, amelyet 48 órás újraetetés követ energiaszükségletük 100%-án (BAL) vagy 50%-án (DEF).
A 48 óra után etetés után az önkéntesek visszatérnek a laboratóriumba, és 80 perces steady-state (60 ± 5% VO2csúcs) ciklust hajtanak végre.
Közvetlenül az egyensúlyi állapotú edzés előtt és alatt az önkéntesek vagy 80 g GLU+FRU-t (53 g glükóz + 27 g fruktóz) vagy 80 g GLU-t fogyasztanak.
Az italokat 13C stabil izotópokkal dúsítják az exogén szénhidrát-oxidáció mérésére az egyensúlyi állapotú edzés során.
Az állandósult edzés után az aerob teljesítményt értékelik.
Közvetett kalorimetriát és kilégzési mintavételt alkalmaznak a szubsztrát oxidációjának meghatározására az állandósult állapotú gyakorlat során.
Az izotóp-dúsulás és a keringő szubsztrát/hormon válaszok értékelése céljából minden kísérlet során sorozatos vérvételeket vesznek.
Az egyensúlyi állapotú edzés előtt és után izombiopsziát kell végezni a glikogén állapot, az enzimaktivitás és a szubsztrát anyagcsere molekuláris szabályozása érdekében.
Az önkéntesek mind a négy próbát (BAL: GLU, DEF: GLU, BAL: GLU+FRU, DEF: GLU+FRU) randomizált sorrendben, ellenőrzött laboratóriumi körülmények között végzik el az USARIEM-en.
A szénhidrát-anyagcsere vizsgálati napjai között legalább 7 nap telik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lee M Margolis, PhD
- Telefonszám: 508-206-2335
- E-mail: lee.m.margolis.civ@health.mil
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
- Toborzás
- USARIEM
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee M Margolis, PhD
- Telefonszám: 508-206-2335
- E-mail: lee.m.margolis.civ@health.mil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-39 éves férfiak és nők
- Egészséges, krónikus betegségre vagy mozgásszervi sérülésre utaló jelek nélkül az USARIEM Orvosi Támogatási és Felügyeleti Hivatala (OMSO) vagy az otthoni szolgálati állomás orvosi támogatása szerint.
- Rendszeresen vegyen részt aerob és/vagy rezisztens gyakorlatokon legalább heti 2 napon
- Hajlandó tartózkodni az alkoholtól, a dohányzástól/bármilyen nikotintartalmú termék használatától (beleértve az e-cigarettát, a füstölést, a rágódohányt), a koffeint és az étrend-kiegészítőket a tanulmányi étrend fogyasztása közben
- Felügyelői jóváhagyás a szövetségi polgári alkalmazottak és a nem HRV aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet számára
- A nők menstruációs ciklusának 26-32 naposnak kell lennie; 5 menstruációs ciklus az elmúlt 6 hónapban; vagy folyamatos orális vagy IUD fogamzásgátlásban placebo nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Mozgásszervi sérülések, amelyek veszélyeztetik az edzési képességet
- Anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri rendellenességek, gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. vesebetegség, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek stb.), klausztrofóbia
- Jelentősen kóros véralvadás az OMSO vagy az otthoni ügyelet orvosi támogatása szerint
- Allergia lidokainra (vagy hasonló helyi érzéstelenítőre)
- Alkoholizmus, anabolikus szteroidhasználat vagy egyéb kábítószerrel való visszaélés jelenlegi állapota az OMSO vagy az otthoni ügyelet orvosi támogatása szerint
- Véradás a vizsgálat megkezdését követő 8 héten belül
- Terhes, teherbe esni és/vagy szoptat (a vizeletben végzett terhességi teszt eredményeit és a szoptatásra vonatkozó önjelentést a testösszetétel vizsgálata előtt kapják meg)
- Személyes preferencia, étkezési korlátozások és/vagy ételallergia miatt nem hajlandó vagy nem tud tanulmányi étrendet vagy ételt fogyasztani
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a fizikai korlátozásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Energiaegyensúly: glükóz
48 órás energiakiegyensúlyozott étrendet követően az önkéntesek 80 perces egyensúlyi (60 ± 5% V̇O2peak) gyakorlatot végeznek ciklusergométeren, miközben 80 g glükózt fogyasztanak.
|
80 g glükóz elfogyasztása egyensúlyi állapotú edzés során 48 órás energiaegyensúlyi diéta fogyasztása után
|
|
Kísérleti: Energiaegyensúly: glükóz plusz fruktóz
48 órás energia-egyensúlyi diéta fogyasztását követően az önkéntesek 80 perces steady-state (60 ± 5% V̇O2peak) edzést végeznek ciklusergométeren, miközben 53 g glükózt és 27 g fruktózt fogyasztanak.
|
53 g glükóz plusz 27 g fruktóz az egyensúlyi edzés során elfogyasztott 48 órás energiakiegyensúlyozó diéta után
|
|
Aktív összehasonlító: Energiahiány: glükóz
48 órás energiahiányos diéta fogyasztása után az önkéntesek 80 perces egyensúlyi (60 ± 5% V̇O2peak) gyakorlatot végeznek ciklusergométeren, miközben 80 g glükózt fogyasztanak.
|
80 g glükóz elfogyasztása egyensúlyi állapotú edzés során 48 órás energiaegyensúlyi diéta fogyasztása után
|
|
Kísérleti: Energiahiány: glükóz plusz fruktóz
48 órás energiahiányos diéta fogyasztását követően az önkéntesek 80 perces egyensúlyi (60 ± 5% V̇O2peak) edzést végeznek ciklusergométeren, miközben 53 g glükózt és 27 g fruktózt fogyasztanak.
|
53 g glükóz plusz 27 g fruktóz az egyensúlyi edzés során elfogyasztott 48 órás energiakiegyensúlyozó diéta után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exogén szénhidrát oxidáció
Időkeret: 80 perc
|
Határozza meg a glükóz fogyasztásának glükóz plusz fruktózhoz viszonyított hatásait az exogén szénhidrát oxidáció sebességére (g/perc) az anyagcsere-egyensúlyi állapotú edzés során az energiaegyensúly és -hiány alatt.
|
80 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a kimerüléshez
Időkeret: 20 perc
|
Határozza meg a glükóz fogyasztásának hatásait a glükóz plusz fruktózhoz képest a kimerültségig eltelt időre (perc) egy fokozatos edzési teljesítményteszt során energiaegyensúly és -hiány esetén.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-15H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .