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Essai pilote sur la grenade et l'hémodialyse (POM Pilot)

26 mai 2015 mis à jour par: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Un essai pilote évaluant l'effet du jus et de l'extrait de grenade sur les biomarqueurs du stress oxydatif, de l'inflammation systémique et de la fonction des monocytes chez les patients hémodialysés

Dans cette étude, les chercheurs administreront du jus de grenade ou de l'extrait de fruit comme thérapie antioxydante ciblée aux patients hémodialysés.

Les enquêteurs examineront si ces produits à base de grenade seront sûrs et bien tolérés. Les enquêteurs examineront également si ces produits peuvent conduire à des améliorations des biomarqueurs sériques sanguins de :

  • état de stress oxydatif
  • état inflammatoire
  • le dysfonctionnement endothélial

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a actuellement plus de 400 000 patients sous dialyse chronique aux États-Unis. Les maladies cardiovasculaires et infectieuses sont les principales causes de décès chez les patients hémodialysés, représentant plus de 50 % de la mortalité toutes causes confondues.

Il existe une interaction complexe entre l'inflammation, le stress oxydatif et le dysfonctionnement endothélial contribuant au risque cardiovasculaire et infectieux chez les patients dialysés. Puisqu'il existe de nombreuses preuves qu'une augmentation du stress oxydatif contribue au risque de maladie chez les patients dialysés, il est logique de supposer que la thérapie antioxydante peut être bénéfique pour réduire ces risques.

En plus des vitamines C et E, les composés antioxydants les plus courants et les plus actifs présents naturellement dans les aliments sont les flavonoïdes. Les flavonoïdes alimentaires sont hautement biodisponibles et il a été démontré qu'ils confèrent une protection antioxydante, inhibent l'activation plaquettaire, exercent des effets vasorelaxants et réduisent l'inflammation dans des études sur l'homme. Dans des études sur des modèles animaux, il a été démontré que les flavonoïdes alimentaires réduisent le développement de l'athérosclérose. Les polyphénols ont également de puissantes activités antibactériennes, antifongiques et antivirales.

Le jus de grenade est une riche source d'antioxydants phénoliques puissants, dont il a été démontré qu'ils ont des propriétés anti-athérogéniques et vasorelaxantes. Il a également été démontré que les polyphénols dérivés de la grenade inhibent l'activation plaquettaire.

Bien que les données disponibles soient limitées, plusieurs études suggèrent que les phénols alimentaires pourraient avoir des effets bénéfiques chez les patients sous dialyse. Ceux-ci comprennent des améliorations des profils de lipoprotéines, des réductions des biomarqueurs de stress inflammatoire et oxydatif circulants, des réductions des complications infectieuses et des améliorations des biomarqueurs inflammatoires. Ces observations, bien que limitées, suggèrent que les stratégies de supplémentation à base de polyphénols peuvent être efficaces pour réduire les complications chez les personnes sous dialyse.

Dans cette étude, les chercheurs administreront du jus de grenade et/ou de l'extrait de fruit comme thérapie antioxydante ciblée. Les enquêteurs examineront si ces produits à base de grenade seront sûrs et bien tolérés. Les chercheurs examineront également si ces produits peuvent conduire à des améliorations des biomarqueurs de l'état de stress oxydatif, de l'état inflammatoire et de la dysfonction endothéliale chez les patients hémodialysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse trois fois par semaine
  • Âge > 18 ou < 85 ans
  • Espérance de vie supérieure à un an
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mauvaise observance de l'hémodialyse ou du régime médical
  • Prisonniers, patients souffrant d'une maladie mentale grave et autres populations vulnérables
  • SIDA (la séropositivité au VIH n'est pas un critère d'exclusion)
  • Malignité active à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau
  • Dysfonctionnement gastro-intestinal nécessitant une nutrition parentérale
  • Antécédents de transplantation rénale fonctionnelle < 6 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Greffe de rein de donneur vivant prévue
  • Patients prenant des suppléments de vitamine E > 60 UI/jour, de vitamine C > 150 mg/jour ou d'autres suppléments antioxydants ou nutritionnels
  • Patients en hémodialyse incident (définis comme dans les 30 jours suivant le début de la dialyse)
  • Patients hospitalisés plus de 5 jours au cours des 30 derniers jours.
  • Patients ayant des antécédents d'événement athéroscléreux majeur (défini comme l'incidence combinée d'infarctus du myocarde, de revascularisation urgente du vaisseau cible, de pontage coronarien et d'accident vasculaire cérébral) dans les trois mois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Extrait de grenade
Autre: Extrait de grenade
Extrait de fruit de grenade en capsule unique (1050 mg) par voie orale pendant 4 semaines. Suivi d'un lavage de 4 semaines (aucune intervention), puis passage au bras comparateur.
Autres noms:
  • POMxp actif clinique
Comparateur actif: Jus de grenade
Autre: Jus de grenade
Jus de grenade (100 ml) 3 fois par semaine (pris avant la séance d'hémodialyse) pendant 4 semaines. Suivi d'un lavage de 4 semaines (aucune intervention), puis passage au bras comparateur.
Autres noms:
  • Recherche Jus 100%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs du stress oxydatif
Délai: 12 semaines
Stress oxydatif : F2-isoprostanes
12 semaines
Marqueurs d'inflammation
Délai: 12 semaines
Inflammation : protéine C-réactive, interleukine-6 ​​et numération des globules blancs
12 semaines
Marqueurs de la fonction endothéliale
Délai: 12 semaines
Fonction endothéliale : Dosages fonctionnels des monocytes (cytokines)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et type d'événement
Délai: 12 semaines

Effets indésirables du jus de grenade

Effets indésirables de l'extrait de fruit de grenade
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (Estimation)

23 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41986-D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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