Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granaattiomena ja hemodialyysi pilottikoe (POM Pilot)

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Pilottikoe, jossa arvioidaan granaattiomenamehun ja -uutteen vaikutusta oksidatiivisen stressin, systeemisen tulehduksen ja monosyyttitoiminnan biomarkkereihin hemodialyysipotilailla

Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat granaattiomenamehua tai hedelmäuutetta kohdennettuna antioksidanttihoitona hemodialyysipotilaille.

Tutkijat tutkivat, ovatko nämä granaattiomenatuotteet turvallisia ja hyvin siedettyjä. Tutkijat tutkivat myös, voivatko nämä tuotteet parantaa veren seerumin biomarkkereita:

  • oksidatiivisen stressin tila
  • tulehdustila
  • endoteelin toimintahäiriö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa on tällä hetkellä yli 400 000 potilasta, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa. Sydän- ja verisuonitaudit sekä tartuntataudit ovat hemodialyysipotilaiden yleisimmät kuolinsyyt, ja ne muodostavat yli 50 % kaikista syistä kuolleista.

Tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja endoteelin toimintahäiriön monimutkainen vuorovaikutus lisää sydän- ja verisuoni- ja infektioriskiä dialyysipotilailla. Koska on paljon todisteita siitä, että oksidatiivisen stressin lisääntyminen lisää dialyysipotilaiden sairausriskiä, ​​on loogista olettaa, että antioksidanttihoidosta voi olla hyötyä näiden riskien vähentämisessä.

C- ja E-vitamiinien lisäksi yleisimmät ja aktiivisimmat elintarvikkeissa luonnollisesti esiintyvät antioksidanttiyhdisteet ovat flavonoidit. Ruokavalion flavonoidit ovat erittäin biosaatavia, ja niiden on osoitettu antavan antioksidanttisuojaa, estävän verihiutaleiden aktivaatiota, aiheuttavan verisuonia rentouttavia vaikutuksia ja vähentävän tulehdusta ihmistutkimuksissa. Eläinmallitutkimuksissa ravinnon flavonoidien on osoitettu vähentävän ateroskleroosin kehittymistä. Polyfenoleilla on myös voimakas antibakteerinen, antifungaalinen ja antiviraalinen vaikutus.

Granaattiomenamehu on runsas voimakkaiden fenolisten antioksidanttien lähde, joilla on osoitettu olevan aterogeenisiä ja verisuonia relaksoivia ominaisuuksia. Granaattiomenasta peräisin olevien polyfenolien on myös osoitettu estävän verihiutaleiden aktivaatiota.

Vaikka saatavilla olevat tiedot ovat rajallisia, useat tutkimukset viittaavat siihen, että ruokavalion fenoleilla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia dialyysihoitoa saavilla potilailla. Näitä ovat lipoproteiiniprofiilien parannukset, verenkierrossa olevien tulehdus- ja oksidatiivisen stressin biomarkkerien väheneminen, infektiokomplikaatioiden väheneminen ja tulehduksellisten biomarkkerien parannukset. Nämä havainnot, vaikkakin rajalliset, viittaavat siihen, että polyfenolipohjaiset lisäravintostrategiat voivat olla tehokkaita vähentämään komplikaatioita dialyysihoitoa saavilla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat granaattiomenamehua ja/tai hedelmäuutetta kohdennettuna antioksidanttihoitona. Tutkijat tutkivat, ovatko nämä granaattiomenatuotteet turvallisia ja hyvin siedettyjä. Tutkijat tutkivat myös, voivatko nämä tuotteet parantaa hemodialyysipotilaiden oksidatiivisen stressitilan, tulehdustilan ja endoteelin toimintahäiriön biomarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa
  • Ikä > 18 tai < 85 vuotta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli vuosi
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodialyysin tai lääketieteellisen hoito-ohjelman huono noudattaminen historiassa
  • Vangit, potilaat, joilla on vakava mielisairaus, ja muut haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät
  • AIDS (HIV-seropositiivisuus ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Aktiivinen maligniteetti pois lukien ihon tyvisolusyöpä
  • Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka vaatii parenteraalista ravintoa
  • Toiminnallinen munuaissiirto < 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto
  • Potilaat, jotka käyttävät E-vitamiinilisää > 60 IU/vrk, C-vitamiinia > 150 mg/vrk tai muita antioksidantteja tai ravintolisää
  • Hemodialyysipotilaat (määritelty 30 päivän sisällä dialyysin aloittamisesta)
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 5 päivää viimeisen 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut vakava ateroskleroottinen tapahtuma (määritelty sydäninfarktin, kiireellisen kohdesuonirevaskularisoinnin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja aivohalvauksen yhteisilmaantuvuudena) kolmen kuukauden sisällä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Granaattiomenan hedelmäuute
Granaattiomenan hedelmäuute yksittäisessä kapselissa (1050 mg) päivittäin suun kautta 4 viikon ajan. Sen jälkeen 4 viikon pesu (ei toimenpiteitä), sitten vaihto vertailuvarteen.
Muut nimet:
  • Kliininen aktiivinen POMxp
Active Comparator: Granaattiomenamehu
Granaattiomenamehu (100 ml) 3 kertaa viikossa (otettu ennen hemodialyysihoitoa) 4 viikon ajan. Sen jälkeen 4 viikon pesu (ei toimenpiteitä), sitten vaihto vertailuvarteen.
Muut nimet:
  • Research Juice 100%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Oksidatiivinen stressi: F2-isoprostaanit
12 viikkoa
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehdus: C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6 ja valkosolujen määrä
12 viikkoa
Endoteelin toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Endoteelin toiminta: Monosyyttien toiminnalliset määritykset (sytokiinit)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja tapahtuman tyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Granaattiomenamehun haittavaikutukset

Granaattiomenan hedelmäuutteen haittavaikutukset

12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Granaattiomenan hedelmäuute

3
Tilaa