- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01562340
Granaattiomena ja hemodialyysi pilottikoe (POM Pilot)
Pilottikoe, jossa arvioidaan granaattiomenamehun ja -uutteen vaikutusta oksidatiivisen stressin, systeemisen tulehduksen ja monosyyttitoiminnan biomarkkereihin hemodialyysipotilailla
Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat granaattiomenamehua tai hedelmäuutetta kohdennettuna antioksidanttihoitona hemodialyysipotilaille.
Tutkijat tutkivat, ovatko nämä granaattiomenatuotteet turvallisia ja hyvin siedettyjä. Tutkijat tutkivat myös, voivatko nämä tuotteet parantaa veren seerumin biomarkkereita:
- oksidatiivisen stressin tila
- tulehdustila
- endoteelin toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on tällä hetkellä yli 400 000 potilasta, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa. Sydän- ja verisuonitaudit sekä tartuntataudit ovat hemodialyysipotilaiden yleisimmät kuolinsyyt, ja ne muodostavat yli 50 % kaikista syistä kuolleista.
Tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja endoteelin toimintahäiriön monimutkainen vuorovaikutus lisää sydän- ja verisuoni- ja infektioriskiä dialyysipotilailla. Koska on paljon todisteita siitä, että oksidatiivisen stressin lisääntyminen lisää dialyysipotilaiden sairausriskiä, on loogista olettaa, että antioksidanttihoidosta voi olla hyötyä näiden riskien vähentämisessä.
C- ja E-vitamiinien lisäksi yleisimmät ja aktiivisimmat elintarvikkeissa luonnollisesti esiintyvät antioksidanttiyhdisteet ovat flavonoidit. Ruokavalion flavonoidit ovat erittäin biosaatavia, ja niiden on osoitettu antavan antioksidanttisuojaa, estävän verihiutaleiden aktivaatiota, aiheuttavan verisuonia rentouttavia vaikutuksia ja vähentävän tulehdusta ihmistutkimuksissa. Eläinmallitutkimuksissa ravinnon flavonoidien on osoitettu vähentävän ateroskleroosin kehittymistä. Polyfenoleilla on myös voimakas antibakteerinen, antifungaalinen ja antiviraalinen vaikutus.
Granaattiomenamehu on runsas voimakkaiden fenolisten antioksidanttien lähde, joilla on osoitettu olevan aterogeenisiä ja verisuonia relaksoivia ominaisuuksia. Granaattiomenasta peräisin olevien polyfenolien on myös osoitettu estävän verihiutaleiden aktivaatiota.
Vaikka saatavilla olevat tiedot ovat rajallisia, useat tutkimukset viittaavat siihen, että ruokavalion fenoleilla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia dialyysihoitoa saavilla potilailla. Näitä ovat lipoproteiiniprofiilien parannukset, verenkierrossa olevien tulehdus- ja oksidatiivisen stressin biomarkkerien väheneminen, infektiokomplikaatioiden väheneminen ja tulehduksellisten biomarkkerien parannukset. Nämä havainnot, vaikkakin rajalliset, viittaavat siihen, että polyfenolipohjaiset lisäravintostrategiat voivat olla tehokkaita vähentämään komplikaatioita dialyysihoitoa saavilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat granaattiomenamehua ja/tai hedelmäuutetta kohdennettuna antioksidanttihoitona. Tutkijat tutkivat, ovatko nämä granaattiomenatuotteet turvallisia ja hyvin siedettyjä. Tutkijat tutkivat myös, voivatko nämä tuotteet parantaa hemodialyysipotilaiden oksidatiivisen stressitilan, tulehdustilan ja endoteelin toimintahäiriön biomarkkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Northwest Kidney Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa
- Ikä > 18 tai < 85 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä yli vuosi
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysin tai lääketieteellisen hoito-ohjelman huono noudattaminen historiassa
- Vangit, potilaat, joilla on vakava mielisairaus, ja muut haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät
- AIDS (HIV-seropositiivisuus ei ole poissulkemiskriteeri)
- Aktiivinen maligniteetti pois lukien ihon tyvisolusyöpä
- Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka vaatii parenteraalista ravintoa
- Toiminnallinen munuaissiirto < 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto
- Potilaat, jotka käyttävät E-vitamiinilisää > 60 IU/vrk, C-vitamiinia > 150 mg/vrk tai muita antioksidantteja tai ravintolisää
- Hemodialyysipotilaat (määritelty 30 päivän sisällä dialyysin aloittamisesta)
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 5 päivää viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on ollut vakava ateroskleroottinen tapahtuma (määritelty sydäninfarktin, kiireellisen kohdesuonirevaskularisoinnin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja aivohalvauksen yhteisilmaantuvuudena) kolmen kuukauden sisällä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Granaattiomenan hedelmäuute
|
Granaattiomenan hedelmäuute yksittäisessä kapselissa (1050 mg) päivittäin suun kautta 4 viikon ajan.
Sen jälkeen 4 viikon pesu (ei toimenpiteitä), sitten vaihto vertailuvarteen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Granaattiomenamehu
|
Granaattiomenamehu (100 ml) 3 kertaa viikossa (otettu ennen hemodialyysihoitoa) 4 viikon ajan.
Sen jälkeen 4 viikon pesu (ei toimenpiteitä), sitten vaihto vertailuvarteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oksidatiivinen stressi: F2-isoprostaanit
|
12 viikkoa
|
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehdus: C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6 ja valkosolujen määrä
|
12 viikkoa
|
Endoteelin toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Endoteelin toiminta: Monosyyttien toiminnalliset määritykset (sytokiinit)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja tapahtuman tyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Granaattiomenamehun haittavaikutukset Granaattiomenan hedelmäuutteen haittavaikutukset |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41986-D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Granaattiomenan hedelmäuute
-
BiomixKyunghee UniversityValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöKorean tasavalta
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Miracle Fruit FarmRekrytointiPään ja kaulan syöpä | MakuhäiriötYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Mt. Sinai Medical Center, MiamiValmisDysgeusia | Maku, muutettu
-
Erzurum Technical UniversityValmis
-
Chonbuk National University HospitalValmisImmuniteettiKorean tasavalta
-
Jeeyoun MoonEi vielä rekrytointiaFacet niveloireyhtymä
-
Florida State UniversityValmis
-
NovoBliss Research Pvt LtdValmisPaino ylipainoisten ja liikalihavien luokassa - I väestöIntia
-
Chinese University of Hong KongValmisHypertensio | HyperlipidemiaHong Kong