- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01568788
Post-marketing Clinical Observation of an Inactivated Influenza Split Vaccine
Post-marketing Clinical Observation of Hualan's Inactivated Influenza Vaccine: A Single Center, Parallelled, Controlled, Randomised Clinical Trial
Phase III clinical trial was carried out in Jintan city, Jiangsu Province, China in May, 2006. Trial results showed that the vaccine had proved safety and immunogenicity. Influenza vaccine of Hualanbio has obtained production permission and marketing authorization in May, 2008.
In order to further investigate the safety and immunogenicity of the vaccine in the market, The clinical observation was planned to be conducted in Mianyang city (Yanting County), Sichuan Province, China.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Dosage and administration route in this clinical trial:
Subjects age 3 years or older was vaccinated following a single 0.5ml dose immunization regime.
The preferred site of injection was the at the skin near outboard deltoid muscle of the upper arm.
The administration route is after the sanitization with 75% alcohol, intramuscularly inject the test vaccine or the control vaccines when the skin was slightly dried for those subjects complied with the inclusion requirements.
Safety indicators:
- Post-vaccination local and systemic adverse reaction levels, together with the soliciting adverse reaction within 30 minutes ;
- Post-vaccination local and systemic adverse reaction levels, together with the soliciting adverse reactions through 6 hours to the 29th day ;
- Summarize the adverse events/severe adverse events and the incidence levels from the inclusion of the subjects to the completion of the clinical trial.
Immunogenicity indicators:
Evaluate the Post-vaccination immunogenicity of the test and the control influenza vaccines in persons age 3 years and older by its HI antibody level on Day 28.
Take 1:10 serum dilution as the minimum dilutability. The seroconversion in this trial was defined as the post-vaccination HI antibody titer ≥ 1:40 when the HI antibody < 1:10 before the vaccination or the post-vaccination HI antibody titer quadruply increased when HI antibody ≥ 1:10 before the vaccination.
The Immunogenicity criteria set for this clinical trial is the seroconversion shall be > 40% after 14 days of the vaccination.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kína, 621000
- Yanting County
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female age 3 and older, volunteers or their guardians are able to understand and sign the informed consent;
- Healthy male or female by inquiring illness history, physical examination and clinical judgment and who complies with vaccination of this product;
- Be able to comply with the requirement of clinical trial protocol;
- Have no history of vaccination within the past 6 months and vaccination with other product within the latest 1 week;
- Axillary temperature <37.1℃.
Exclusion Criteria:
- Subject that was allergic to eggs and any component of the vaccine, or has history of other allergy;
- Fever, acute disease or acute onset of chronic disease and influenza;
- Guillain-Barre Syndrome
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Inactivated Influenza Vaccine
15μg HA/strain/0.5ml/syringe,
Hualan Biologicals
|
200 subjects were randomly assigned (60 children, 100 adults and 40 elders) to receive Inactivated Influenza Vaccine (Split virion) of Hualan Biologicals, 15ug HA/strain/0.5ml/syringe,
one dose regime
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Inactivated Influenza Vaccine of Pasteur
15ug HA/strain/0.5ml/syringe,
Sanofi Pasteur
|
200 subjects (60 children, 100 adults and 40 elders) were randomly assigned to receive the Inactivated Influenza Vaccine of Sanofi Pasteur, 15ug HA/strain/0.5 ml/syringe, one dose regime,
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Inactivated Influenza Vaccine of GSK
15ug HA/strain/0.5ml/syringe,
GSK
|
200 subjects (60 children, 100 adults and 40 elders) were randomly assigned to receive Inactivated Influenza Vaccine (Split virion) of GSK, 15ug HA/strain/0.5ml/syringe,
one dose regime
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellékhatásokat mutató alanyok száma a biztonsági vizsgálat mércéjeként
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Helyi reakciók, szisztémás reakciók, súlyossági fok és AEFI korreláció
|
28 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Observation of the immunological effect
Időkeret: 28 days after the immunization
|
HI antibody seroconversion ratios
|
28 days after the immunization
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei-ru Zhang, Immune Planning Institute of Mianyang Center for Disease Prevention and Control
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hualanbio-influenza-IV-002
- Hualanbio-003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Hualan Biological Engineering INC.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán influenza
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc
Klinikai vizsgálatok a Inactivated Influenza Vaccine
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve