- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01568788
Post-marketing Clinical Observation of an Inactivated Influenza Split Vaccine
Post-marketing Clinical Observation of Hualan's Inactivated Influenza Vaccine: A Single Center, Parallelled, Controlled, Randomised Clinical Trial
Phase III clinical trial was carried out in Jintan city, Jiangsu Province, China in May, 2006. Trial results showed that the vaccine had proved safety and immunogenicity. Influenza vaccine of Hualanbio has obtained production permission and marketing authorization in May, 2008.
In order to further investigate the safety and immunogenicity of the vaccine in the market, The clinical observation was planned to be conducted in Mianyang city (Yanting County), Sichuan Province, China.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dosage and administration route in this clinical trial:
Subjects age 3 years or older was vaccinated following a single 0.5ml dose immunization regime.
The preferred site of injection was the at the skin near outboard deltoid muscle of the upper arm.
The administration route is after the sanitization with 75% alcohol, intramuscularly inject the test vaccine or the control vaccines when the skin was slightly dried for those subjects complied with the inclusion requirements.
Safety indicators:
- Post-vaccination local and systemic adverse reaction levels, together with the soliciting adverse reaction within 30 minutes ;
- Post-vaccination local and systemic adverse reaction levels, together with the soliciting adverse reactions through 6 hours to the 29th day ;
- Summarize the adverse events/severe adverse events and the incidence levels from the inclusion of the subjects to the completion of the clinical trial.
Immunogenicity indicators:
Evaluate the Post-vaccination immunogenicity of the test and the control influenza vaccines in persons age 3 years and older by its HI antibody level on Day 28.
Take 1:10 serum dilution as the minimum dilutability. The seroconversion in this trial was defined as the post-vaccination HI antibody titer ≥ 1:40 when the HI antibody < 1:10 before the vaccination or the post-vaccination HI antibody titer quadruply increased when HI antibody ≥ 1:10 before the vaccination.
The Immunogenicity criteria set for this clinical trial is the seroconversion shall be > 40% after 14 days of the vaccination.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Yanting County
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female age 3 and older, volunteers or their guardians are able to understand and sign the informed consent;
- Healthy male or female by inquiring illness history, physical examination and clinical judgment and who complies with vaccination of this product;
- Be able to comply with the requirement of clinical trial protocol;
- Have no history of vaccination within the past 6 months and vaccination with other product within the latest 1 week;
- Axillary temperature <37.1℃.
Exclusion Criteria:
- Subject that was allergic to eggs and any component of the vaccine, or has history of other allergy;
- Fever, acute disease or acute onset of chronic disease and influenza;
- Guillain-Barre Syndrome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Inactivated Influenza Vaccine
15μg HA/strain/0.5ml/syringe,
Hualan Biologicals
|
200 subjects were randomly assigned (60 children, 100 adults and 40 elders) to receive Inactivated Influenza Vaccine (Split virion) of Hualan Biologicals, 15ug HA/strain/0.5ml/syringe,
one dose regime
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Inactivated Influenza Vaccine of Pasteur
15ug HA/strain/0.5ml/syringe,
Sanofi Pasteur
|
200 subjects (60 children, 100 adults and 40 elders) were randomly assigned to receive the Inactivated Influenza Vaccine of Sanofi Pasteur, 15ug HA/strain/0.5 ml/syringe, one dose regime,
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Inactivated Influenza Vaccine of GSK
15ug HA/strain/0.5ml/syringe,
GSK
|
200 subjects (60 children, 100 adults and 40 elders) were randomly assigned to receive Inactivated Influenza Vaccine (Split virion) of GSK, 15ug HA/strain/0.5ml/syringe,
one dose regime
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheitsstudie
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
|
Lokalreaktionen, systemische Reaktionen, Schweregrad und AEFI-Korrelation
|
28 Tage nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Observation of the immunological effect
Zeitfenster: 28 days after the immunization
|
HI antibody seroconversion ratios
|
28 days after the immunization
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-ru Zhang, Immune Planning Institute of Mianyang Center for Disease Prevention and Control
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hualanbio-influenza-IV-002
- Hualanbio-003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hualan Biological Engineering INC.)
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