- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01577186
Symptomatic Remission and Social Function in Participants Treated With Paliperidone Extended Release (ER)
2013. december 2. frissítette: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Symptomatic Remission and Social Function in Patients Treated With Paliperidone ER
The purpose of this study is to explore the relationship between achieving symptomatic remission status by means of the 8 items of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), and personal and social functioning by means of the Personal and Social Performance (PSP) scale in participants treated with flexibly dosed paliperidone ER.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is an open label (all people know the identity of the intervention), multicenter (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study) and prospective (study following participants forward in time) 12-week study.
Participants can be either in- or outpatients.
The total study duration will be 12 weeks for each participant and will include following visits: Screening, Week 0, 4, 8, and 12 (end of treatment or early withdrawal).
Throughout the study, participants will receive paliperidone ER in a flexible dosing range of 3 to 12 milligram per day (mg/day).
Efficacy will primarily be evaluated by PANSS and PSP scale.
Participants' safety will also be monitored throughout the study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
480
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants who meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV) criteria for schizophrenia (psychiatric disorder with symptoms of emotional instability, detachment from reality, often with delusions and hallucinations, and withdrawal into the self)
- Participant is drug naive or participant's previous treatment is considered unsuccessful due to one or more of the following reasons: lack of efficacy, lack of tolerability or safety, lack of compliance and/or other reasons
- Participants or their legally acceptable representatives had signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and were willing to participate in the study
- Women must be postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile, abstinent, or, if sexually active, agree to practice an effective method of birth control before entry and throughout the study and must have a negative urine pregnancy test at screening
Exclusion Criteria:
- Participants with use of clozapine, paliperidone extended release (ER), any conventional depot neuroleptic or Risperdal CONSTA during the last 3 months
- Participants with serious unstable medical condition, including known clinically relevant laboratory abnormalities
- Participants with history of neuroleptic malignant syndrome (high fever, rigid muscles, shaking, confusion, sweating more than usual, increased heart rate or blood pressure, or muscle pain or weakness)
- Participants with known hypersensitivity to paliperidone ER or risperidone
- Participants with inability to swallow the whole study medication tablet with aid of water
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Paliperidon Extended Release (ER)
|
Participants will receive paliperidone ER tablet in flexible dose range of 3 to 12 milligram per day (mg/day) orally once daily up to Week 12 as per Investigator's discretion.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving Symptomatic Remission by Means of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Időkeret: End of study (Up to Week 12)
|
The PANSS is a 30-item scale to assess the neuropsychiatric symptoms of schizophrenia (psychiatric disorder with symptoms of emotional instability, detachment from reality, often with delusions and hallucinations, and withdrawal into the self).
The PANSS provides a total score and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items), each item scored on a scale of 1 (absent), 2 (minimal), 3 (mild), 4 (moderate), 5 (moderately severe), 6 (severe) and 7 (extreme).
The total score ranges from 30 to 210 and higher score indicates greater severity.
Symptomatic remission was defined as achieving intensity level of mild or moderate on PANSS scale by all 8 items as the determinants for symptomatic remission: delusions, unusual thought content, hallucinatory behavior, conceptual disorganization, mannerisms/posturing, blunted affect, social withdrawal, lack of spontaneity.
|
End of study (Up to Week 12)
|
Percentage of Participants Achieving Improvement in Personal and Social Performance (PSP) Score by at Least One Category on PSP Scale
Időkeret: End of study (Up to Week 12)
|
The PSP is 100-point validated clinician-rated scale that assesses degree of difficulty in 4 areas of functioning: socially useful activities, personal and social relationships, self-care, disturbing and aggressive behaviors rated on 6-point scale (1=absent to 6=very severe).Total transformed score from 1 to 100 is generated from raw score based on clinical interpretation of scores generated in 4 areas of functioning, with higher transformed score indicating better function.
Total score is divided into 3 levels: 71-100 (mild difficulty); 31-70 (marked difficulty) and 1-30 (severe difficulty).
Percentage of participants achieving improvement in PSP score by at least one category was reported.
|
End of study (Up to Week 12)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Social Functioning Scale (SFS) Score
Időkeret: End of study (Up to Week 12)
|
The SFS is a 36-item scale designed to assess social functioning in schizophrenia.
It assesses abilities and performance in seven areas: social engagement, interpersonal communication, activities of daily living, recreation, social activities, competence at independent living, and occupation/employment.
Total score ranges from 1 to 100 where higher score indicates a more favorable health state.
|
End of study (Up to Week 12)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score at Week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
|
The PANSS is a 30-item scale to assess the neuropsychiatric symptoms of schizophrenia.
The PANSS provides a total score and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items), each item scored on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme).
The total score ranges from 30 to 210 and higher score indicates greater severity.
|
Baseline, Week 12
|
Change From Baseline in Total Personal and Social Performance (PSP) Score at Week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
|
The PSP is 100-point validated clinician-rated scale that assesses degree of difficulty in 4 areas of functioning: socially useful activities, personal and social relationships, self-care, disturbing and aggressive behaviors rated on 6-point scale (1=absent to 6=very severe).Total transformed score from 1 to 100 is generated from raw score based on clinical interpretation of scores generated in 4 areas of functioning, with higher transformed score indicating better function.
Total score is divided into 3 levels: 71-100 (mild difficulty); 31-70 (marked difficulty) and 1-30 (severe difficulty).
|
Baseline, Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Paliperidon-palmitát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR015667
- R076477SCH4035 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
- PAL-TWN-MA3 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paliperidone ER
-
Watson PharmaceuticalsBefejezveVérszegénység, vashiány | Hemodialízis | Veseelégtelenség, krónikusEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Skizofréniform rendellenességek
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia | Bipoláris zavarEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveSkizofréniaEgyesült Államok, India, Románia, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
Janssen-Cilag S.p.A.Befejezve
-
Janssen PharmaceuticaBefejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveSkizofrénia | Vesekárosodás
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve