A készségek robotikusról laparoszkópos szimulációs platformokra való átruházhatóságának értékelése
2017. július 26. frissítette: Johns Hopkins University
A készségek robotikusról laparoszkópos szimulációs platformokra való átruházhatóságának értékelése a sebészeti készségekkel nem rendelkező naiv résztvevőknél
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely 40 sebészi ismeretekkel nem rendelkező orvostanhallgatót randomizál, hogy robotszimulátoron vagy laparoszkópos szimulátoron gyakoroljanak, miután mindkét sebészeti szimulációs platformon elvégezték az alapszintű értékelést.
Az orvostanhallgatókat 10 laparoszkópos vagy robotos platformon végzett gyakorlat után ismét értékelik, hogy felmérjék a készségek átültethetőségét a sebészeti szimulációs platformok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely véletlenszerűen választja ki az orvostanhallgatókat, hogy robotszimulátoron vagy laparoszkópos szimulátoron gyakoroljanak.
A vizsgálók először úgy szerzik meg az alapadatokat, hogy a vizsgálat résztvevőinek egy feladatot (Peg transzfer gyakorlatot) hajtanak végre egy laparoszkópos szimulátoron (Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA), és egy hasonló feladatot egy robottréneren. (Mimic da Vinci Simulator, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják, hogy gyakoroljanak a robotszimulátoron vagy a laparoszkópos tréneren gyakoroljanak legalább 10 ismétlést.
Miután a résztvevők teljesítettek 10 ismétlést, a laparoszkópos és a robotszimulátoron is újra kiértékelik őket, felhasználva a feladat elvégzéséig eltelt időt és a Mimi DV tréner mozgásmérőit.
Két szakértő laparoszkópos és robotsebész is értékelni fogja a résztvevők teljesítményét a robotikus és laparoszkópos sebészet korábban validált globális értékelési skálái segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvostanhallgatók, akik nem rendelkeznek előzetes laparoszkópos vagy robottechnikai tapasztalattal klinikai vagy gyakorlati környezetben
Kizárási kritériumok:
- Korábbi laparoszkópos vagy robottechnikai tapasztalat klinikai környezetben vagy gyakorlati környezetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos szimulátor
A vizsgálat 20 résztvevőjét véletlenszerűen választják ki, hogy 10 alkalommal hajtsanak végre egy laparoszkópos szimulátoron végzett rögzítési feladatot (Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA).
|
10 gyakorlat ismétlés laparoszkópos szimulátoron.
|
|
Kísérleti: Utánozza a da Vinci robotszimulátort
A vizsgálatban 20 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy 10-szer hajtsanak végre 1 gyakorlatot egy Mimic da Vinci robotszimulátoron (Mimic da Vinci Simulator, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
|
10 gyakorlati ismétlés a Mimic da Vinci robotszimulátoron.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feladat befejezéséhez szükséges idő (robotos feladat)
Időkeret: 1 nap gyakorlat
|
Az elsődleges eredmény a feladat végrehajtásáig eltelt idő (másodpercekben) a robotfeladaton
|
1 nap gyakorlat
|
|
Globális értékelési skála pontszám a laparoszkópos feladaton
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
Globális értékelési skála pontszám a laparoszkópos feladaton.
A (1) mélységérzékelés, (2) bimanuális kézügyesség, (3) hatékonyság, (4) szövetkezelés, (5) idő és mozgás, (6) műszerkezelés és (7) műveleti folyamat összetett pontszáma, mindegyik pontozva 1-től 5-ig a rögzített Likert-skálán, ahol a magasabb pontszámok a jártasság javulását jelezték.
Ponttartomány 7-35.
|
A tanulmány időtartama
|
|
Globális értékelési skála pontszám a robotfeladaton
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A (1) mélységérzékelés, (2) bimanuális kézügyesség, (3) hatékonyság, (4) szövetkezelés, (5) idő és mozgás, (6) műszerkezelés és (7) műveleti folyamat összetett pontszáma, mindegyik pontozva 1-től 5-ig a rögzített Likert-skálán, ahol a magasabb pontszámok a jártasság javulását jelezték.
Ponttartomány 7-35.
|
A tanulmány időtartama
|
|
A laparoszkópos feladat elvégzésének ideje
Időkeret: 1 nap gyakorlat
|
A laparoszkópos feladat elvégzésének ideje (másodperc).
|
1 nap gyakorlat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgás gazdaságossága a robotfeladaton
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
(cm, ahol az alacsonyabb méretek jobb mozgásgazdaságot jelentenek).
Ez azt méri, hogy a műszerek hány cm-t tettek meg a feladat végrehajtása érdekében
|
A tanulmány időtartama
|
|
A hangszer nem látható
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül
|
Automatikusan rögzített adatok a Mimic DV tréneren, (mp).
A hosszabb távollét a jártasság csökkenését jelzi
|
tanulmányok befejezésén keresztül
|
|
Műszerütközések
Időkeret: tanulmányi időtartam
|
Automatikusan rögzített adatok a Mimic DV tréneren, amely rögzíti az ütközések számát
|
tanulmányi időtartam
|
|
Túlzott erővel eltöltött idő
Időkeret: tanulmányi időtartam
|
Automatikusan rögzített adatok a Mimic DV tréneren (másodpercben)
|
tanulmányi időtartam
|
|
Munkaterület tartomány
Időkeret: tanulmányi időtartam
|
Automatikusan rögzített adatok a Mimic DV tréneren, amely a munkaterület hatótávolságából (cm, ez a 2 műszer által megtett legszélesebb tartomány, mindkét kézben egy-egy) és a rögzítőelemek számából áll.
|
tanulmányi időtartam
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi Chiung Grace Chen, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00031436
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti szimulációs oktatás
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok