BOTOX® kezelés gyermekkori felső végtag spaszticitásában
2018. július 16. frissítette: Allergan
BOTOX® kezelés gyermekkori felső végtag görcsössége esetén: kettős vak vizsgálat
Ez a tanulmány a BOTOX® (A típusú botulinum toxin) biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni felső végtag spasticitásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
- AMS Neurology
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91766
- Harrison Clinical Management
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32891
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- PMG Research if Charlotte, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
- De La Salle University Medical Center
-
-
Quezon City
-
Bagong Pag-asa, Quezon City, Fülöp-szigetek, 1104
- Philippine Children's Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehab
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
-
Krakow, Lengyelország, 30-359
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
-
Lodz, Lengyelország, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
-
Lublin, Lengyelország, 20-058
- INTERMED, Lublin
-
Lublin, Lengyelország, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
-
Warsaw, Lengyelország, 02-315
- Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
-
Warsaw, Lengyelország, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420138
- Childrens Republic Hospital
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 6110
- Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális súly 10 kg/22 font
- A felső végtag görcsössége agyi bénulás vagy stroke következtében
Kizárási kritériumok:
- Izomdisztrófia, myasthenia gravis, Eaton-Lambert-szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy mitokondriális betegség
- Kontrollálatlan epilepszia
- Bármilyen szerotípusú botulinum toxin terápia bármely állapotra az elmúlt 6 hónapban
- A vizsgált végtag korábbi műtéti kezelése (kivéve az ín meghosszabbítását), vagy a vizsgált végtag tervezett műtétje a vizsgálat során
- A vizsgált végtag korábbi, 6 hónapon belüli spaszticitás miatti gipszelése, vagy 3 hónapon belül dinamikus sínnel, vagy a vizsgálat során a vizsgált végtag vagy érintett alsó végtag spaszticitása miatt tervezett öntvény vagy dinamikus sínezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BOTOX® 3 U/kg
A résztvevők BOTOX® (A típusú botulinum toxin) intramuszkuláris injekciót kaptak testtömegkilogrammonként (3 E/kg) 3 egység (U) testtömegkilogrammonként (3 E/kg) a felső végtag meghatározott izmaiba az 1. napon. A résztvevők heti foglalkozási terápiát (OT) kaptak. ).
|
Az A típusú botulinum toxin intramuszkuláris injekciója a felső végtag meghatározott izmaiba az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BOTOX® 6 E/kg
A résztvevők BOTOX® (A típusú botulinum toxin) intramuszkuláris injekciót kaptak testtömeg-kilogrammonként (6 E/kg) a felső végtag meghatározott izmaiba az 1. napon. A résztvevők hetente kaptak OT-t.
|
Az A típusú botulinum toxin intramuszkuláris injekciója a felső végtag meghatározott izmaiba az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők normál sóoldat (placebo) intramuszkuláris injekciót kaptak a felső végtag meghatározott izmaiba az 1. napon. A résztvevők hetente kaptak OT-t.
|
Normál sóoldat (placebo) intramuszkuláris injekciója a felső végtag meghatározott izmaiba az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a fő izomcsoport módosított Ashworth-skála-Bohannon (MAS-B) pontszámában a 4. és 6. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 4. és 6. hétig
|
A MAS-B-t a spaszticitás értékelésére használták a fő izomcsoportban (könyökben és csuklóban) tapasztalt ellenállás osztályozása alapján, oly módon, hogy egy végtagot passzívan mozgattak a mozgástartományában a vizsgálatban meghatározott sebességgel.
A passzív nyújtással szembeni ellenállást egy 6 fokozatú skála segítségével osztályozták, ahol: 0 = nincs izomtónus növekedése (legjobb), 4 = érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban (legrosszabb).
Az elemzés céljából a MAS-B-t a következőképpen kódoltuk át: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5.
A 4. és 6. heti pontszámokat átlagolták.
Az elemzéshez vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellt használtunk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 4. és 6. hétig
|
|
Átlagos klinikai globális benyomás (CGI) az általános változásról az orvos által a 4. és 6. héten
Időkeret: 4. és 6. hét
|
Az általános változás (javulás vagy romlás) CGI-jét az orvos a résztvevő klinikai állapotának és a mellékhatások súlyosságának figyelembevételével értékelte egy 9-pontos skálán, ahol: -4 = nagyon jelentős romlás +4 = nagyon jelentős javulás.
A 4. és 6. heti pontszámokat átlagolták.
Az elemzéshez MMRM modellt használtunk.
|
4. és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ujjhajlító izomcsoport MAS-B pontszámában a 4. és 6. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 4. és 6. hétig
|
A MAS-B-t a spaszticitás értékelésére használták az ujjhajlító izomcsoportban tapasztalt ellenállás osztályozása alapján, oly módon, hogy a végtagot a vizsgálatban meghatározott sebességgel passzívan mozgatták a mozgástartományában.
A passzív nyújtással szembeni ellenállást egy 6 fokozatú skála segítségével osztályozták, ahol: 0 = nincs izomtónus növekedése (legjobb), 4 = érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban (legrosszabb).
Az elemzés céljából a MAS-B-t a következőképpen kódoltuk át: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5.
A 4. és 6. heti pontszámokat átlagolták.
Az elemzéshez Kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt használtunk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 4. és 6. hétig
|
|
A cél elérési pontszáma (GAS) az orvos által 6 pontos skála segítségével
Időkeret: 8. és 12. hét
|
Két funkcionális célt, egy aktív és egy passzív, a résztvevő és családja választott ki a vizsgáló orvossal és/vagy a kezelő fizikoterapeutával egyeztetve a görcsösség miatti alsó végtag-károsodáshoz képest.
Az orvos a célok elérését 6 fokú skálán értékelte: ahol -3=rosszabb, mint a kezdeti érték +2= sokkal több a vártnál: a javulás egyértelműen meghaladja a meghatározott terápiás célt.
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
|
8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fő izomcsoport spaszticitásának súlyosságában (R2-R1), a módosított Tardieu-skála (MTS) használatával számítva
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 6. hét
|
Az MTS mérte a lassú és gyors mozgástartomány (R2-R1) közötti különbséget, valamint a megfelelő változást a kiindulási értékhez képest minden egyes kezelés utáni irodai látogatás között.
A boka MTS segítségével meghatároztuk a passzív mozgástartományt különböző mozgási sebességeknél, V1 (lehetőleg lassú) és V3 (a lehető leggyorsabban) a lassú és a gyors passzív nyújtás közötti relatív különbséggel, amely meghatározza a dinamikát. az izom kontraktúrájának összetevője az ízület számára.
A vizsgáló minden egyes látogatáskor 2 ízületi szöget mért goniométerrel: az R1 szöget, amely a gyors (V3) nyújtás utáni befogási szög, és az R2 szöget, amelyet a lassú sebességű (V1) nyújtást követő passzív ízületi mozgástartományként határoztak meg. .
Az R2 - R1 érték az ízület görcsösségének dinamikus komponensének szintjét jelzi.
Levezették a különbséget a lassú (R2) és a gyors (R1) mozgástartomány között, és a megfelelő változást az alapvonaltól az egyes kezelés utáni irodai látogatásokig az MTS-en.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus agykárosodás
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Cerebrális bénulás
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191622-101
- 2012-000062-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .