Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie BOTOX® w spastyczności kończyny górnej u dzieci

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Leczenie BOTOX® w spastyczności kończyny górnej u dzieci: badanie z podwójnie ślepą próbą

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) u dzieci i młodzieży ze spastycznością kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Filipiny
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipiny, 4114
        • De La Salle University Medical Center
    • Quezon City
      • Bagong Pag-asa, Quezon City, Filipiny, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehab
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polska, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polska, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polska, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Warsaw, Polska, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Polska, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Goyang-si, Republika Korei, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32891
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • PMG Research if Charlotte, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalna waga 10 kg/22 funty
  • Spastyczność kończyny górnej spowodowana mózgowym porażeniem dziecięcym lub udarem mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Dystrofia mięśniowa, myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub choroba mitochondrialna
  • Niekontrolowana padaczka
  • Terapia toksyną botulinową dowolnego serotypu na dowolny stan w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne badanej kończyny (z wyjątkiem wydłużania ścięgien) lub planowana operacja badanej kończyny podczas badania
  • Wcześniejsze gipsowanie badanej kończyny z powodu spastyczności w ciągu 6 miesięcy lub z szyną dynamiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane gipsowanie lub szynowanie dynamiczne z powodu spastyczności badanej kończyny lub zajętej kończyny dolnej podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOTOX® 3 jedn./kg
Uczestnicy otrzymywali domięśniowe zastrzyki BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) 3 jednostki (U) na kilogram (kg) masy ciała (3 U/kg) w określone mięśnie kończyny górnej w dniu 1. Uczestnicy otrzymywali cotygodniową terapię zajęciową (OT ).
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Domięśniowe iniekcje toksyny botulinowej typu A w określone mięśnie kończyny górnej w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Eksperymentalny: BOTOX® 6 jedn./kg
Uczestnicy otrzymywali domięśniowe zastrzyki BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) 6 U na kg masy ciała (6 U/kg) w określone mięśnie kończyny górnej w dniu 1. Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe OT.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Domięśniowe iniekcje toksyny botulinowej typu A w określone mięśnie kończyny górnej w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali domięśniowe zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej (placebo) w określone mięśnie kończyny górnej w dniu 1. Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe OT.
Lek: Normalna sól fizjologiczna (placebo)
Domięśniowe wstrzyknięcia soli fizjologicznej (placebo) w określone mięśnie kończyny górnej w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha w skali Bohannona (MAS-B) dla głównej grupy mięśniowej w tygodniach 4. i 6.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 4. i 6
Skala MAS-B została wykorzystana do oceny spastyczności na podstawie stopniowania oporu napotykanego w głównej grupie mięśniowej (łokieć i nadgarstek) poprzez bierne poruszanie kończyną w jej zakresie ruchu z prędkością określoną w badaniu. Opór napotkany na rozciąganie bierne oceniano za pomocą 6-punktowej skali, gdzie: 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego (najlepszy) do 4 = dotknięta(e) część(e) sztywna w zgięciu lub prostowaniu (najgorszy). Dla celów analizy MAS-B przekodowano w następujący sposób: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Wyniki w tygodniach 4 i 6 uśredniono. Do analizy wykorzystano model Mixed Model Repeated Measures (MMRM). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 4. i 6
Średnie ogólne wrażenie kliniczne (CGI) dotyczące ogólnej zmiany dokonane przez lekarza w tygodniach 4. i 6
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 6
CGI ogólnej zmiany (poprawa lub pogorszenie) został oceniony przez lekarza, biorąc pod uwagę stan kliniczny uczestnika i nasilenie skutków ubocznych, stosując 9-punktową skalę, gdzie: -4=bardzo wyraźne pogorszenie do +4=bardzo wyraźna poprawa. Wyniki w tygodniach 4 i 6 uśredniono. Do analizy wykorzystano model MMRM.
Tygodnie 4 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku MAS-B grupy mięśni zginaczy palców w tygodniach 4. i 6.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 4. i 6
Skalę MAS-B wykorzystano do oceny spastyczności w oparciu o stopniowanie oporu napotykanego w grupie mięśni zginaczy palców za pomocą biernego poruszania kończyną w jej zakresie ruchu z prędkością określoną w badaniu. Opór napotkany na rozciąganie bierne oceniano za pomocą 6-punktowej skali, gdzie: 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego (najlepszy) do 4 = dotknięta(e) część(e) sztywna w zgięciu lub prostowaniu (najgorszy). Dla celów analizy MAS-B przekodowano w następujący sposób: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Wyniki w tygodniach 4 i 6 uśredniono. Do analizy wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 4. i 6
Wynik osiągnięcia celu (GAS) oceniany przez lekarza za pomocą 6-punktowej skali
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 12
Dwa cele funkcjonalne, jeden aktywny i jeden bierny, zostały wybrane przez uczestnika i rodzinę w porozumieniu z lekarzem prowadzącym i/lub fizjoterapeutą prowadzącym w związku z upośledzeniem kończyny dolnej spowodowanym spastycznością. Lekarz oceniał osiągnięcie celów za pomocą 6-stopniowej skali: gdzie -3 = gorzej niż start do +2 = znacznie więcej niż oczekiwano: poprawa wyraźnie przekracza wyznaczony cel terapeutyczny. Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Tydzień 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia spastyczności głównej grupy mięśniowej (R2-R1) obliczona przy użyciu zmodyfikowanej skali Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
MTS mierzył różnicę między wolnym i szybkim zakresem ruchu (R2-R1) oraz odpowiednią zmianę od wartości wyjściowej do każdej wizyty w gabinecie po leczeniu. MTS stawu skokowego wykorzystano do określenia biernego zakresu ruchu przy różnych prędkościach ruchu, V1 (jak najwolniej) i V3 (jak najszybciej), przy czym względna różnica między wolnym i szybkim rozciąganiem biernym określała dynamikę składnik przykurczu mięśnia stawu. Podczas każdej wizyty badacz mierzył goniometrem 2 kąty stawu: kąt R1, który jest kątem złapania po rozciągnięciu z dużą prędkością (V3) oraz kąt R2 zdefiniowany jako bierny zakres ruchu stawu po rozciągnięciu z małą prędkością (V1) . Wartość R2 - R1 wskazywała na poziom składowej dynamicznej spastyczności w stawie. Wyprowadzono różnicę między wolnym (R2) i szybkim (R1) zakresem ruchu oraz odpowiednią zmianą od linii podstawowej do każdej wizyty w gabinecie po leczeniu na MTS.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-101
  • 2012-000062-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj