Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX®-hoito lasten yläraajojen spastisuuteen

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Allergan

BOTOX®-hoito lasten yläraajojen spastisuudesta: kaksoissokkotutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BOTOX®:n (botuliinitoksiini tyyppi A) turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on yläraajojen spastisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippiinit, 4114
        • De La Salle University Medical Center
    • Quezon City
      • Bagong Pag-asa, Quezon City, Filippiinit, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehab
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Krakow, Puola, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Puola, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Puola, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Puola, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Warsaw, Puola, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Puola, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91766
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32891
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • PMG Research if Charlotte, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähimmäispaino 10 kg/22 lb
  • Aivohalvauksesta tai aivohalvauksesta johtuva yläraajan spastisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihasdystrofia, myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mitokondriaalinen sairaus
  • Hallitsematon epilepsia
  • Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoito mihin tahansa sairauteen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tutkimusraajan aiempi kirurginen hoito (paitsi jänteen pidentäminen) tai tutkimusraajan suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
  • Tutkimusraajan aiempi valu spastisuuden vuoksi 6 kuukauden sisällä tai dynaaminen lasta 3 kuukauden sisällä tai suunniteltu kipsi tai dynaaminen lasta tutkittavan raajan tai sairaan alaraajan spastisuuden vuoksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOTOX® 3 U/kg
Osallistujat saivat lihaksensisäiset BOTOX®-injektiot (A-tyypin botuliinitoksiini) 3 yksikköä (U) painokiloa kohden (3 U/kg) tiettyihin yläraajan lihaksiin päivänä 1. Osallistujat saivat viikoittaista toimintaterapiaa (OT). ).
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Tyypin A botuliinitoksiinin lihaksensisäiset injektiot tiettyihin yläraajan lihaksiin päivänä 1.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • onabotuliinitoksiiniA
Kokeellinen: BOTOX® 6 U/kg
Osallistujat saivat lihaksensisäisiä injektioita BOTOX®:ia (botuliinitoksiini A-tyyppiä) 6 U painokiloa kohden (6 U/kg) tiettyihin yläraajan lihaksiin päivänä 1. Osallistujat saivat viikoittain OT:ta.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Tyypin A botuliinitoksiinin lihaksensisäiset injektiot tiettyihin yläraajan lihaksiin päivänä 1.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • onabotuliinitoksiiniA
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lihaksensisäisiä injektioita normaalia suolaliuosta (plaseboa) tiettyihin yläraajan lihaksiin päivänä 1. Osallistujat saivat viikoittain OT.
Lääke: Normaali suolaliuos (plasebo)
Normaalin suolaliuoksen (plasebo) lihaksensisäiset injektiot yläraajan tiettyihin lihaksiin päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta päälihasryhmän modifioidussa Ashworth-asteikossa-Bohannon (MAS-B) viikoilla 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 4 ja 6
MAS-B:tä käytettiin spastisuuden arvioimiseen pääasiallisessa lihasryhmässä (kyynärpää ja ranteessa) havaitun vastuksen luokittelun avulla liikuttamalla raajaa passiivisesti sen liikealueen läpi tutkimuksen määritetyllä nopeudella. Passiivisen venytyksen vastus arvioitiin käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa, jossa: 0 = ei lihasten sävyä (paras) - 4 = vaurioituneita osia jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä (pahin). Analyysitarkoituksia varten MAS-B koodattiin uudelleen seuraavasti: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Viikkojen 4 ja 6 pisteet laskettiin keskiarvoiksi. Analyysissä käytettiin MMRM-mallia (Mixed Model Repeated Measures). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 4 ja 6
Lääkärin keskimääräinen kliininen globaali vaikutelma (CGI) kokonaismuutoksesta viikoilla 4 ja 6
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 6
Lääkäri arvioi kokonaismuutoksen (parantumisen tai pahenemisen) CGI:n ottaen huomioon osallistujan kliinisen tilan ja sivuvaikutusten vakavuuden 9 pisteen asteikolla, jossa: -4 = erittäin merkittävä paheneminen +4 = erittäin merkittävä parannus. Viikkojen 4 ja 6 pisteet laskettiin keskiarvoiksi. Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Viikot 4 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sormen taivutuslihasryhmän MAS-B-pisteissä viikoilla 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 4 ja 6
MAS-B:tä käytettiin spastisuuden arvioimiseen sormen koukistuslihasryhmässä havaitun vastuksen luokittelun avulla liikuttamalla raajaa passiivisesti sen liikealueen läpi tutkimuksen määritetyllä nopeudella. Passiivisen venytyksen vastus arvioitiin käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa, jossa: 0 = ei lihasten sävyä (paras) - 4 = vaurioituneita osia jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä (pahin). Analyysitarkoituksia varten MAS-B koodattiin uudelleen seuraavasti: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Viikkojen 4 ja 6 pisteet laskettiin keskiarvoiksi. Analyysissä käytettiin Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 4 ja 6
Tavoitteen saavuttamispisteet (GAS) lääkärin 6 pisteen asteikolla arvioimina
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 12
Osallistuja ja perhe valitsivat kaksi toiminnallista tavoitetta, yksi aktiivinen ja yksi passiivinen, neuvotellen lääkärin tutkijan ja/tai hoitavan fysioterapeutin kanssa spastisuudesta johtuvan alaraajan vajaatoiminnan osalta. Lääkäri arvioi tavoitteiden saavuttamista 6 pisteen asteikolla: missä -3=huonompi kuin alkaa +2=paljon odotettua enemmän: parannukset ylittävät selvästi määritellyn terapeuttisen tavoitteen. Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Viikot 8 ja 12
Muutos lähtötasosta päälihasryhmän spastisuuden vakavuudessa (R2-R1) laskettuna modifioidulla Tardieu-asteikolla (MTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
MTS mittasi hitaan ja nopean liikealueen (R2-R1) välisen eron ja vastaavan muutoksen lähtötasosta jokaiseen hoidon jälkeiseen toimistokäyntiin. Nilkan MTS:llä määritettiin passiivinen liikealue eri liikenopeuksilla, V1 (mahdollisimman hidas) ja V3 (mahdollisimman nopea) hitaan ja nopean passiivisen venytyksen suhteellisella erolla, joka määrittää dynaamisen. nivelen lihaskontraktuurin osa. Jokaisella käynnillä tutkija mittasi goniometrillä 2 nivelkulmaa: R1-kulman, joka on tarttumiskulma nopean nopeuden (V3) venytyksen jälkeen, ja R2-kulman, joka määritettiin passiiviseksi nivelen liikealueeksi hitaan nopeuden (V1) venytyksen jälkeen. . R2 - R1-arvo osoitti spastisuuden dynaamisen komponentin tason nivelessä. Ero hitaan (R2) ja nopean (R1) liikealueen välillä ja vastaava muutos lähtötilanteesta jokaiseen hoidon jälkeiseen toimistokäyntiin MTS:llä johdettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191622-101
  • 2012-000062-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa