Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOTOX® Léčba spasticity horní končetiny u dětí

16. července 2018 aktualizováno: Allergan

Léčba přípravkem BOTOX® u dětské spasticity horní končetiny: dvojitě zaslepená studie

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX® (botulotoxin typu A) u dětských pacientů se spasticitou horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipíny, 4114
        • De La Salle University Medical Center
    • Quezon City
      • Bagong Pag-asa, Quezon City, Filipíny, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehab
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Goyang-si, Korejská republika, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polsko, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polsko, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polsko, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Warsaw, Polsko, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Polsko, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Ruská Federace, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32891
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • PMG Research if Charlotte, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální hmotnost 10 kg/22 lb
  • Spasticita horních končetin v důsledku dětské mozkové obrny nebo mozkové mrtvice

Kritéria vyloučení:

  • Svalová dystrofie, myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo mitochondriální onemocnění
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli stav během posledních 6 měsíců
  • Předchozí chirurgické ošetření studované končetiny (kromě prodloužení šlachy) nebo plánovaná operace studované končetiny během studie
  • Předchozí sádrování studované končetiny pro spasticitu do 6 měsíců nebo s dynamickou dlahou do 3 měsíců, nebo plánované sádrování či dynamické dlahování pro spasticitu studované končetiny nebo postižené dolní končetiny během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOTOX® 3 U/kg
Účastníci dostali intramuskulární injekce BOTOX® (botulotoxin typu A) 3 jednotky (U) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti (3 U/kg) do určených svalů horní končetiny v den 1. Účastníci dostávali týdenní pracovní terapii (OT ).
Biologický: botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce botulotoxinu typu A do určených svalů horní končetiny v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Experimentální: BOTOX® 6 U/kg
Účastníci dostávali intramuskulární injekce BOTOX® (botulotoxin typu A) 6 U na kg tělesné hmotnosti (6 U/kg) do specifikovaných svalů horní končetiny v den 1. Účastníci dostávali týdenní OT.
Biologický: botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce botulotoxinu typu A do určených svalů horní končetiny v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali intramuskulární injekce normálního fyziologického roztoku (placebo) do specifikovaných svalů horní končetiny v den 1. Účastníci dostávali týdenní OT.
Lék: Normální fyziologický roztok (placebo)
Intramuskulární injekce normálního fyziologického roztoku (placeba) do určených svalů horní končetiny v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre Ashworthovy stupnice-Bohannon (MAS-B) hlavní svalové skupiny ve 4. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. a 6. týden
MAS-B byl použit k hodnocení spasticity na základě hodnocení odporu, se kterým se setkáváme v hlavní svalové skupině (lokte a zápěstí) pomocí pasivního pohybu končetiny v rozsahu jejího pohybu při rychlosti specifikované ve studii. Odpor proti pasivnímu protažení byl hodnocen pomocí 6-bodové stupnice, kde: 0 = žádné zvýšení svalového tonu (nejlepší) do 4 = postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi (nejhorší). Pro účely analýzy byl MAS-B překódován následovně: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Skóre ve 4. a 6. týdnu bylo zprůměrováno. Pro analýzu byl použit model smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 4. a 6. týden
Průměrný klinický globální dojem (CGI) celkové změny podle lékaře ve 4. a 6. týdnu
Časové okno: 4. a 6. týden
CGI celkové změny (zlepšení nebo zhoršení) vyhodnotil lékař s ohledem na klinický stav účastníka a závažnost vedlejších účinků pomocí 9bodové škály, kde: -4=velmi výrazné zhoršení až +4=velmi výrazné zlepšení. Skóre ve 4. a 6. týdnu bylo zprůměrováno. Pro analýzu byl použit model MMRM.
4. a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre MAS-B skupiny ohýbačů prstů ve 4. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. a 6. týden
MAS-B byl použit k hodnocení spasticity na základě hodnocení odporu, se kterým se setkáváme ve skupině svalů ohýbače prstů, pomocí pasivního pohybu končetiny v rozsahu jejího pohybu rychlostí specifikovanou ve studii. Odpor proti pasivnímu protažení byl hodnocen pomocí 6-bodové stupnice, kde: 0 = žádné zvýšení svalového tonu (nejlepší) do 4 = postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi (nejhorší). Pro účely analýzy byl MAS-B překódován následovně: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Skóre ve 4. a 6. týdnu bylo zprůměrováno. Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 4. a 6. týden
Skóre dosažení cíle (GAS) podle posouzení lékařem pomocí 6bodové stupnice
Časové okno: 8. a 12. týden
Dva funkční cíle, jeden aktivní a jeden pasivní, byly vybrány účastníkem a rodinou po konzultaci se zkoušejícím lékařem a/nebo ošetřujícím fyzioterapeutem ve vztahu k postižení dolních končetin v důsledku spasticity. Lékař hodnotil dosažení cílů pomocí 6bodové škály: kde -3=horší než začátek až +2=mnohem více, než se očekávalo: zlepšení jasně překračuje definovaný terapeutický cíl. Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti spasticity hlavní svalové skupiny (R2-R1) vypočítaná pomocí modifikované Tardieuovy škály (MTS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
MTS měřila rozdíl mezi pomalým a rychlým rozsahem pohybu (R2-R1) a příslušnou změnu od výchozí hodnoty ke každé návštěvě ordinace po léčbě. MTS kotníku bylo použito k určení pasivního rozsahu pohybu při různých rychlostech pohybu, V1 (co nejpomalejší) a V3 (co nejrychlejší) s relativním rozdílem mezi pomalým a rychlým rychlostním pasivním protažením určujícím dynamiku. součást svalové kontraktury pro kloub. Při každé návštěvě vyšetřovatel změřil 2 kloubové úhly pomocí goniometru: úhel R1, což je úhel záběru po rychlém natažení (V3) a úhel R2 definovaný jako pasivní rozsah pohybu kloubu po pomalém natažení (V1). . Hodnota R2 - R1 udávala úroveň dynamické složky spasticity v kloubu. Byl odvozen rozdíl mezi pomalým (R2) a rychlým (R1) rozsahem pohybu a příslušnou změnou od výchozí hodnoty ke každé návštěvě ordinace po léčbě na MTS.
Výchozí stav (1. den) až 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-101
  • 2012-000062-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit