소아 상지 경직의 BOTOX® 치료
2018년 7월 16일 업데이트: Allergan
소아 상지 경직의 BOTOX® 치료: 이중 맹검 연구
이 연구는 상지 경직이 있는 소아 환자에서 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41199
- Daegu Fatima Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Kazan, 러시아 연방, 420138
- Childrens Republic Hospital
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
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Tyumen, 러시아 연방, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
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California
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Pasadena, California, 미국, 91106
- AMS Neurology
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Pomona, California, 미국, 91766
- Harrison Clinical Management
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32891
- Pediatric Neurology, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- PMG Research if Charlotte, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Ankara, 칠면조, 6110
- Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli Üniversitesi
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehab
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 30-359
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
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Lodz, 폴란드, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
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Lublin, 폴란드, 20-058
- INTERMED, Lublin
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Lublin, 폴란드, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
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Warsaw, 폴란드, 02-315
- Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
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Warsaw, 폴란드, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
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Cavite
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Dasmarinas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
- De La Salle University Medical Center
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Quezon City
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Bagong Pag-asa, Quezon City, 필리핀 제도, 1104
- Philippine Children's Medical Center
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 무게 10kg/22lb
- 뇌성 마비 또는 뇌졸중으로 인한 상지 경련
제외 기준:
- 근이영양증, 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 미토콘드리아 질환
- 조절되지 않는 간질
- 지난 6개월 이내에 모든 상태에 대한 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 요법
- 연구 사지의 이전 외과적 치료(힘줄 연장 제외) 또는 연구 동안 연구 사지의 계획된 수술
- 6개월 이내의 경직에 대한 연구 사지의 이전 깁스 또는 3개월 이내의 동적 부목, 또는 연구 동안 연구 사지 또는 영향을 받은 하지의 경직에 대한 계획된 깁스 또는 동적 부목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BOTOX® 3U/kg
참가자는 1일차에 상지의 특정 근육에 체중 1kg당 3단위(U/kg)의 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형)를 특정 상지 근육에 근육 주사했습니다. 참가자는 매주 작업 요법(OT)을 받았습니다. ).
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1일차에 상지의 특정 근육에 보툴리눔 독소 A형 근육 주사.
다른 이름들:
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실험적: BOTOX® 6U/kg
참가자들은 1일차에 상지의 특정 근육에 체중 kg당(6U/kg) BOTOX®(보툴리눔 독소 A형) 6U를 근육 주사했습니다. 참가자들은 매주 OT를 받았습니다.
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1일차에 상지의 특정 근육에 보툴리눔 독소 A형 근육 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 제1일에 상지의 특정 근육에 일반 식염수(위약)를 근육 주사했습니다. 참가자들은 매주 OT를 받았습니다.
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1일째 상지의 특정 근육에 정상 식염수(위약)를 근육내 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차와 6주차에 주요 근육 그룹의 Modified Ashworth Scale-Bohannon(MAS-B) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일)부터 4주 및 6주까지
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MAS-B는 연구에서 지정한 속도로 운동 범위를 통해 팔다리를 수동적으로 움직이는 방법으로 주요 근육 그룹(팔꿈치 및 손목)에서 발생하는 저항의 등급을 기준으로 경직을 평가하는 데 사용되었습니다.
수동 스트레칭에 대한 저항은 다음과 같은 6점 척도를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 여기서: 0=근긴장 증가 없음(최고) ~ 4=굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분 경직(최악).
분석 목적을 위해 MAS-B는 다음과 같이 기록되었습니다: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5.
4주차와 6주차의 점수는 평균을 냈습니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 모델을 분석에 사용했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 4주 및 6주까지
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4주 및 6주차에 의사에 의한 전반적인 변화의 평균 임상 글로벌 인상(CGI)
기간: 4주차와 6주차
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전반적인 변화(개선 또는 악화)의 CGI는 9점 척도를 사용하여 참가자의 임상 상태 및 부작용의 중증도를 고려하여 의사가 평가했습니다. 여기에서 -4=매우 현저한 악화 ~ +4=매우 현저한 개선.
4주차와 6주차의 점수는 평균을 냈습니다.
MMRM 모델이 분석에 사용되었습니다.
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4주차와 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 및 6주에 손가락 굴근 근육 그룹의 MAS-B 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일)부터 4주 및 6주까지
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MAS-B는 연구에서 지정한 속도로 운동 범위를 통해 팔다리를 수동적으로 움직이는 방법으로 손가락 굴근 근육 그룹에서 발생하는 저항의 등급을 기준으로 경직을 평가하는 데 사용되었습니다.
수동 스트레칭에 대한 저항은 다음과 같은 6점 척도를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 여기서: 0=근긴장 증가 없음(최고) ~ 4=굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분 경직(최악).
분석 목적을 위해 MAS-B는 다음과 같이 기록되었습니다: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5.
4주차와 6주차의 점수는 평균을 냈습니다.
분석에는 ANCOVA(공분산 분석) 모델이 사용되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 4주 및 6주까지
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6점 척도를 사용하여 의사가 평가한 목표 달성 점수(GAS)
기간: 8주 및 12주차
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2개의 기능적 목표, 하나는 능동 및 하나는 수동적이며 참가자와 가족은 의사 조사관과의 상담 및/또는 경직으로 인한 하지 손상과 관련된 물리 치료사 치료를 통해 선택했습니다.
의사는 6점 척도를 사용하여 목표 달성을 평가했습니다. 여기서 -3=시작보다 나쁨 ~ +2=예상보다 훨씬 더: 개선이 정의된 치료 목표를 분명히 초과합니다.
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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8주 및 12주차
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Modified Tardieu Scale(MTS)을 사용하여 계산된 주요 근육 그룹(R2-R1)의 경직 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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MTS는 느린 동작 범위와 빠른 동작 범위(R2-R1) 간의 차이와 기준선에서 각 치료 후 사무실 방문까지의 각각의 변화를 측정했습니다.
발목의 MTS는 V1(가능한 한 느리게) 및 V3(가능한 한 빠르게)에서 동적 운동을 결정하는 느린 속도와 빠른 속도의 수동 스트레칭 사이의 상대적 차이와 함께 다양한 운동 속도에서 수동적인 움직임 범위를 결정하는 데 사용되었습니다. 관절 근육 수축의 구성 요소.
방문할 때마다 연구자는 고니오미터로 2개의 관절 각도를 측정했습니다: 빠른 속도(V3) 스트레칭 후 캐치 각도인 R1 각도 및 느린 속도(V1) 스트레칭 후 수동 관절 운동 범위로 정의되는 R2 각도 .
R2 - R1 값은 관절의 경직의 동적 구성 요소 수준을 나타냅니다.
느린(R2) 동작 범위와 빠른(R1) 동작 범위 간의 차이와 기준선에서 MTS의 각 치료 후 사무실 방문까지의 각각의 변화를 도출했습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-101
- 2012-000062-38 (EudraCT 번호)
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한