Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOTOX®-behandling vid pediatrisk spasticitet i övre extremiteterna

16 juli 2018 uppdaterad av: Allergan

BOTOX®-behandling vid pediatrisk spasticitet i övre extremiteterna: Dubbelblind studie

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) hos pediatriska patienter med spasticitet i övre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinerna, 4114
        • De La Salle University Medical Center
    • Quezon City
      • Bagong Pag-asa, Quezon City, Filippinerna, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91766
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32891
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • PMG Research if Charlotte, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehab
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polen, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polen, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polen, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Polen, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minsta vikt på 10 kg/22 lb
  • Spasticitet i övre extremiteterna på grund av cerebral pares eller stroke

Exklusions kriterier:

  • Muskeldystrofi, myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller mitokondriell sjukdom
  • Okontrollerad epilepsi
  • Botulinumtoxinbehandling av vilken serotyp som helst för alla tillstånd under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare kirurgisk behandling av studielemmet (förutom senförlängning), eller planerad operation av studielemmet under studien
  • Tidigare gjutning av studielemmet för spasticitet inom 6 månader eller med en dynamisk skena inom 3 månader, eller planerad gjutning eller dynamisk skena för spasticitet av studielemmens eller påverkade underben under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BOTOX® 3 U/kg
Deltagarna fick intramuskulära injektioner av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) 3 enheter (U) per kilogram (kg) kroppsvikt (3 U/kg) i specificerade muskler i den övre extremiteten på dag 1. Deltagarna fick veckovis arbetsterapi (OT). ).
Biologisk: botulinumtoxin typ A
Intramuskulära injektioner av botulinumtoxin typ A i specificerade muskler i den övre extremiteten på dag 1.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Experimentell: BOTOX® 6 U/kg
Deltagarna fick intramuskulära injektioner av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) 6 U per kg kroppsvikt (6 U/kg) i specificerade muskler i den övre extremiteten på dag 1. Deltagarna fick OT veckovis.
Biologisk: botulinumtoxin typ A
Intramuskulära injektioner av botulinumtoxin typ A i specificerade muskler i den övre extremiteten på dag 1.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick intramuskulära injektioner av normal koksaltlösning (placebo) i specificerade muskler i den övre extremiteten på dag 1. Deltagarna fick OT veckovis.
Läkemedel: Normal saltlösning (placebo)
Intramuskulära injektioner av normal saltlösning (placebo) i specificerade muskler i den övre extremiteten på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Modified Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) poäng för huvudmuskelgruppen vid vecka 4 och 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 4 och 6
MAS-B användes för att utvärdera spasticitet baserat på gradering av motståndet som uppstår i den huvudsakliga muskelgruppen (armbåge och handled) genom att passivt flytta en lem genom dess rörelseomfång med en studie specificerad hastighet. Motståndet mot passiv stretch graderades med en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus (bäst) till 4=påverkad(a) del(ar) stel i böjning eller extension (sämst). För analysändamål omkodades MAS-B enligt följande: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Poängen vid vecka 4 och 6 var medelvärden. En Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modell användes för analys. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 4 och 6
Genomsnittligt kliniskt globalt intryck (CGI) av total förändring av läkare vid vecka 4 och 6
Tidsram: Vecka 4 och 6
CGI för övergripande förändring (förbättring eller försämring) bedömdes av läkaren med hänsyn till deltagarens kliniska tillstånd och svårighetsgraden av biverkningar med hjälp av en 9-gradig skala där: -4=mycket markant försämring till +4=mycket markant förbättring. Poängen vid vecka 4 och 6 var medelvärden. En MMRM-modell användes för analys.
Vecka 4 och 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MAS-B-poäng för fingerflexormuskelgruppen vid vecka 4 och 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 4 och 6
MAS-B användes för att utvärdera spasticitet baserat på gradering av motståndet som uppstår i fingerböjmuskelgruppen genom att passivt föra en lem genom dess rörelseomfång med en studie specificerad hastighet. Motståndet mot passiv stretch graderades med en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus (bäst) till 4=påverkad(a) del(ar) stel i böjning eller extension (sämst). För analysändamål omkodades MAS-B enligt följande: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Poängen vid vecka 4 och 6 var medelvärden. En analys av kovariansmodell (ANCOVA) användes för analys. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 4 och 6
Måluppfyllelsepoäng (GAS) bedömd av läkare med hjälp av en 6-punktsskala
Tidsram: Vecka 8 och 12
Två funktionella mål, ett aktivt och ett passivt, valdes ut av deltagaren och familjen i samråd med läkarens utredare och/eller behandlande sjukgymnast i förhållande till nedre extremitetsnedsättning på grund av spasticitet. Läkaren bedömde uppnåendet av målen med hjälp av en 6-gradig skala: där -3=sämre än start till +2=mycket mer än förväntat: förbättringar överstiger klart det definierade terapeutiska målet. En ANCOVA-modell användes för analys.
Vecka 8 och 12
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av spasticitet i huvudmuskelgruppen (R2-R1) beräknad med den modifierade Tardieu-skalan (MTS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 6
MTS mätte skillnaden mellan långsam och snabb rörelseomfång (R2-R1) och respektive förändring från baslinjen till varje besök på kontoret efter behandling. Ankelns MTS användes för att bestämma det passiva rörelseomfånget vid olika rörelsehastigheter, V1 (så långsamt som möjligt) och V3 (så snabbt som möjligt) med den relativa skillnaden mellan en passiv sträckning med långsam och snabb hastighet som bestämmer dynamiken komponent av muskelkontrakturen för leden. Vid varje besök mätte utredaren 2 ledvinklar med goniometer: R1-vinkeln som är fångstvinkeln efter en sträckning med snabb hastighet (V3) och R2-vinkeln definierad som det passiva ledens rörelseomfång efter en sträckning med långsam hastighet (V1) . R2 - R1-värdet indikerade nivån på den dynamiska komponenten av spasticitet i leden. Skillnaden mellan långsam (R2) och snabb (R1) rörelseomfång och respektive förändring från baslinjen till varje besök på MTS-mottagningen efter behandling härleddes.
Baslinje (dag 1) till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-101
  • 2012-000062-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera