Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ботоксом при спастичности верхних конечностей у детей

16 июля 2018 г. обновлено: Allergan

Лечение ботоксом при спастичности верхних конечностей у детей: двойное слепое исследование

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность препарата БОТОКС® (ботулинический токсин типа А) у детей со спастичностью верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehab
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Польша, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Польша, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Польша, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Warsaw, Польша, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Польша, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Российская Федерация, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32891
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • PMG Research if Charlotte, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Турция
      • Ankara, Турция, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
  • Филиппины
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Филиппины, 4114
        • De La Salle University Medical Center
    • Quezon City
      • Bagong Pag-asa, Quezon City, Филиппины, 1104
        • Philippine Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный вес 10 кг/22 фунта
  • Спастичность верхних конечностей вследствие церебрального паралича или инсульта

Критерий исключения:

  • Мышечная дистрофия, миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или митохондриальное заболевание
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Терапия ботулотоксином любого серотипа при любом заболевании в течение последних 6 месяцев
  • Предшествующее оперативное лечение исследуемой конечности (кроме удлинения сухожилия) или запланированная операция на исследуемой конечности во время исследования
  • Предшествующее гипсование исследуемой конечности по поводу спастичности в течение 6 месяцев или с динамической шиной в течение 3 месяцев, или запланированное гипсование или динамическое шинирование по поводу спастичности исследуемой конечности или пораженной нижней конечности во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БОТОКС® 3 ЕД/кг
Участники получали внутримышечные инъекции БОТОКС® (ботулинический токсин типа А) 3 ЕД на килограмм (кг) массы тела (3 ЕД/кг) в определенные мышцы верхней конечности в День 1. Участники получали еженедельную трудотерапию (ОТ). ).
Биологический: ботулинический токсин типа А
Внутримышечные инъекции ботулотоксина типа А в определенные мышцы верхней конечности в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • онаботулотоксин А
Экспериментальный: БОТОКС® 6 ЕД/кг
Участники получали внутримышечные инъекции BOTOX® (ботулинический токсин типа А) 6 ЕД на кг массы тела (6 ЕД/кг) в определенные мышцы верхней конечности в День 1. Участники получали еженедельную ОТ.
Биологический: ботулинический токсин типа А
Внутримышечные инъекции ботулотоксина типа А в определенные мышцы верхней конечности в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • онаботулотоксин А
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали внутримышечные инъекции физиологического раствора (плацебо) в указанные мышцы верхней конечности в 1-й день. Участники еженедельно получали ОТ.
Лекарство: Обычный физиологический раствор (плацебо)
Внутримышечные инъекции физиологического раствора (плацебо) в указанные мышцы верхней конечности в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по модифицированной шкале Эшворта-Боханнона (MAS-B) основной группы мышц на 4-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недель 4 и 6
MAS-B использовали для оценки спастичности на основе оценки сопротивления основной группы мышц (локтя и запястья) посредством пассивного движения конечности в пределах ее диапазона движения с заданной в исследовании скоростью. Сопротивление пассивному растяжению оценивали по 6-балльной шкале, где: 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса (наилучшее) до 4 = пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании (наихудшее). В целях анализа MAS-B был перекодирован следующим образом: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Оценки на 4-й и 6-й неделях усреднялись. Для анализа использовалась модель повторных измерений смешанной модели (MMRM). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до недель 4 и 6
Среднее клиническое общее впечатление (CGI) от общего изменения, сделанное врачом на 4-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Недели 4 и 6
CGI общего изменения (улучшение или ухудшение) оценивался врачом с учетом клинического состояния участника и тяжести побочных эффектов с использованием 9-балльной шкалы, где: -4 = очень заметное ухудшение до +4 = очень заметное улучшение. Оценки на 4-й и 6-й неделях усреднялись. Для анализа использовалась модель MMRM.
Недели 4 и 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя MAS-B группы мышц-сгибателей пальцев на 4-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недель 4 и 6
MAS-B использовали для оценки спастичности на основе оценки сопротивления, возникающего в группе мышц-сгибателей пальцев, посредством пассивного движения конечности в пределах ее диапазона движения с заданной в исследовании скоростью. Сопротивление пассивному растяжению оценивали по 6-балльной шкале, где: 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса (наилучшее) до 4 = пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании (наихудшее). В целях анализа MAS-B был перекодирован следующим образом: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Оценки на 4-й и 6-й неделях усреднялись. Для анализа использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до недель 4 и 6
Оценка достижения цели (GAS) по оценке врача с использованием 6-балльной шкалы
Временное ограничение: 8 и 12 неделя
Две функциональные цели, одна активная и одна пассивная, были выбраны участником и семьей после консультации с врачом-исследователем и/или лечащим физиотерапевтом в отношении поражения нижних конечностей из-за спастичности. Врач оценивал достижение целей по 6-балльной шкале: где -3=хуже, чем в начале, до +2=намного больше, чем ожидалось: улучшения явно превышают установленную терапевтическую цель. Для анализа использовалась модель ANCOVA.
8 и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести спастичности основной группы мышц (R2-R1), рассчитанное с использованием модифицированной шкалы Тардье (MTS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
MTS измерял разницу между диапазоном медленных и быстрых движений (R2-R1) и соответствующее изменение от исходного уровня до каждого визита в кабинет после лечения. MTS голеностопного сустава использовали для определения пассивного диапазона движения при различных скоростях движения, V1 (как можно медленнее) и V3 (как можно быстрее) с относительной разницей между медленным и быстрым пассивным растяжением, определяющим динамическую скорость. компонент мышечной контрактуры сустава. При каждом посещении исследователь измерял 2 угла сустава с помощью гониометра: угол R1, который представляет собой угол захвата после растяжки с высокой скоростью (V3), и угол R2, определяемый как пассивный диапазон движения сустава после растяжки с низкой скоростью (V1). . Величина R2 - R1 указывала на уровень динамического компонента спастичности в суставе. Была получена разница между медленным (R2) и быстрым (R1) диапазоном движений и соответствующим изменением от исходного уровня до каждого визита в кабинет после лечения по шкале MTS.
Исходный уровень (день 1) до недели 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-101
  • 2012-000062-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться