Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTOX®-behandeling bij spasticiteit van de bovenste ledematen bij kinderen

16 juli 2018 bijgewerkt door: Allergan

BOTOX®-behandeling bij spasticiteit van de bovenste ledematen bij kinderen: dubbelblind onderzoek

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van BOTOX® (botulinumtoxine Type A) evalueren bij pediatrische patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehab
  • Filippijnen
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippijnen, 4114
        • De La Salle University Medical Center
    • Quezon City
      • Bagong Pag-asa, Quezon City, Filippijnen, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polen, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polen, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polen, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Polen, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Russische Federatie, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32891
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • PMG Research if Charlotte, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal gewicht van 10 kg/22 lb
  • Spasticiteit van de bovenste ledematen als gevolg van hersenverlamming of beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Spierdystrofie, myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of mitochondriale ziekte
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Botulinumtoxinetherapie van elk serotype voor elke aandoening in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere chirurgische behandeling van het onderzoeksledemaat (behalve peesverlenging), of geplande operatie van het onderzoeksledemaat tijdens het onderzoek
  • Eerder casten van het onderzoeksledemaat wegens spasticiteit binnen 6 maanden of met een dynamische spalk binnen 3 maanden, of gepland gips of dynamisch spalken wegens spasticiteit van het onderzoeksledemaat of aangedane onderste extremiteit tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOTOX® 3 E/kg
Deelnemers kregen intramusculaire injecties van BOTOX® (botulinumtoxine Type A) 3 eenheden (E) per kilogram (kg) lichaamsgewicht (3 E/kg) in gespecificeerde spieren van de bovenste ledematen op dag 1. Deelnemers kregen wekelijks ergotherapie (OT ).
Biologisch: botulinetoxine type A
Intramusculaire injecties van botulinetoxine type A in gespecificeerde spieren van de bovenste ledematen op dag 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • opabotulinumtoxineA
Experimenteel: BOTOX® 6 E/kg
Deelnemers kregen op dag 1 intramusculaire injecties van BOTOX® (botulinumtoxine type A) 6 E per kg lichaamsgewicht (6 E/kg) in gespecificeerde spieren van de bovenste ledematen. Deelnemers kregen wekelijkse OT.
Biologisch: botulinetoxine type A
Intramusculaire injecties van botulinetoxine type A in gespecificeerde spieren van de bovenste ledematen op dag 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • opabotulinumtoxineA
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen op dag 1 intramusculaire injecties met normale zoutoplossing (placebo) in gespecificeerde spieren van de bovenste ledematen. Deelnemers kregen wekelijks OT.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing (placebo)
Intramusculaire injecties van normale zoutoplossing (placebo) in gespecificeerde spieren van de bovenste ledematen op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemodificeerde Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B)-score van de belangrijkste spiergroep in week 4 en week 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 4 en 6
De MAS-B werd gebruikt om spasticiteit te beoordelen op basis van het beoordelen van de weerstand die wordt ondervonden in de belangrijkste spiergroep (elleboog en pols) door middel van het passief bewegen van een ledemaat door zijn bewegingsbereik met een door de studie gespecificeerde snelheid. De weerstand tegen passieve uitrekking werd beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal waarbij: 0=geen toename in spierspanning (beste) tot 4=aangetaste delen stijf in flexie of extensie (slechtste). Voor analysedoeleinden is de MAS-B als volgt gehercodeerd: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. De scores in week 4 en 6 werden gemiddeld. Voor de analyse werd een Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model gebruikt. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot week 4 en 6
Gemiddelde klinische globale indruk (CGI) van algehele verandering door arts in week 4 en 6
Tijdsspanne: Week 4 en 6
De CGI van algehele verandering (verbetering of verslechtering) werd beoordeeld door de arts, rekening houdend met de klinische toestand van de deelnemer en de ernst van de bijwerkingen met behulp van een 9-puntsschaal waarbij: -4=zeer duidelijke verslechtering tot +4=zeer duidelijke verbetering. De scores in week 4 en 6 werden gemiddeld. Voor de analyse werd een MMRM-model gebruikt.
Week 4 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MAS-B-score van de vingerflexor-spiergroep in week 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 4 en 6
De MAS-B werd gebruikt om spasticiteit te beoordelen op basis van het beoordelen van de weerstand die wordt ondervonden in de spiergroep van de vingerflexoren door middel van het passief bewegen van een ledemaat door zijn bewegingsbereik met een door de studie gespecificeerde snelheid. De weerstand tegen passieve uitrekking werd beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal waarbij: 0=geen toename in spierspanning (beste) tot 4=aangetaste delen stijf in flexie of extensie (slechtste). Voor analysedoeleinden is de MAS-B als volgt gehercodeerd: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. De scores in week 4 en 6 werden gemiddeld. Een analyse van covariantie (ANCOVA) model werd gebruikt voor analyse. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot week 4 en 6
Goal Attainment Score (GAS) zoals beoordeeld door een arts met behulp van een 6-puntsschaal
Tijdsspanne: Week 8 en 12
Twee functionele doelen, één actief en één passief, werden door de deelnemer en familie in overleg met de arts-onderzoeker en/of behandelend fysiotherapeut geselecteerd met betrekking tot de stoornis van de onderste ledematen als gevolg van spasticiteit. De arts beoordeelde het bereiken van de doelen met behulp van een 6-puntsschaal: waarbij -3=slechter dan begin tot +2=veel meer dan verwacht: verbeteringen overtreffen duidelijk het gedefinieerde therapeutische doel. Voor de analyse werd een ANCOVA-model gebruikt.
Week 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van spasticiteit van de belangrijkste spiergroep (R2-R1) berekend met behulp van de gemodificeerde Tardieu-schaal (MTS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
De MTS mat het verschil tussen langzaam en snel bewegingsbereik (R2-R1) en de respectievelijke verandering vanaf de basislijn tot elk kantoorbezoek na de behandeling. De MTS van de enkel werd gebruikt om het passieve bewegingsbereik te bepalen bij verschillende bewegingssnelheden, V1 (zo langzaam mogelijk) en V3 (zo snel mogelijk), waarbij het relatieve verschil tussen een langzaam en een snel passief strekken bepalend was voor de dynamische onderdeel van de spiercontractuur voor het gewricht. Bij elk bezoek mat de onderzoeker 2 gewrichtshoeken met behulp van een goniometer: de R1-hoek, die de inhaalhoek is na een rek met hoge snelheid (V3) en de R2-hoek, gedefinieerd als het passieve bewegingsbereik van het gewricht na een rek met lage snelheid (V1). . De R2 - R1-waarde gaf het niveau van de dynamische component van spasticiteit in het gewricht aan. Het verschil tussen langzaam (R2) en snel (R1) bewegingsbereik en respectievelijke verandering vanaf de basislijn tot elk postbehandelingskantoorbezoek op de MTS werd afgeleid.
Basislijn (dag 1) tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-101
  • 2012-000062-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren