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Tratamento com BOTOX® na Espasticidade Pediátrica do Membro Superior

16 de julho de 2018 atualizado por: Allergan

Tratamento com BOTOX® na espasticidade pediátrica do membro superior: estudo duplo-cego

Este estudo avaliará a segurança e eficácia do BOTOX® (toxina botulínica tipo A) em pacientes pediátricos com espasticidade de membros superiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehab
  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32891
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • PMG Research if Charlotte, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Federação Russa, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Filipinas
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
        • De La Salle University Medical Center
    • Quezon City
      • Bagong Pag-asa, Quezon City, Filipinas, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Peru
      • Ankara, Peru, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polônia, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polônia, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polônia, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polônia, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Warsaw, Polônia, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Polônia, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso mínimo de 10 kg/22 lb
  • Espasticidade do membro superior devido a paralisia cerebral ou acidente vascular cerebral

Critério de exclusão:

  • Distrofia muscular, miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou doença mitocondrial
  • epilepsia descontrolada
  • Terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição nos últimos 6 meses
  • Tratamento cirúrgico anterior do membro do estudo (exceto alongamento do tendão) ou cirurgia planejada do membro do estudo durante o estudo
  • Gesso anterior do membro do estudo para espasticidade dentro de 6 meses ou com tala dinâmica dentro de 3 meses, ou gesso planejado ou tala dinâmica para espasticidade do membro do estudo ou membro inferior afetado durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BOTOX® 3 U/kg
Os participantes receberam injeções intramusculares de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) 3 unidades (U) por quilograma (kg) de peso corporal (3 U/kg) em músculos específicos do membro superior no Dia 1. Os participantes receberam terapia ocupacional semanal (TO ).
Biológico: toxina botulínica tipo A
Injeções intramusculares de toxina botulínica tipo A em músculos específicos do membro superior no dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Experimental: BOTOX® 6 U/kg
Os participantes receberam injeções intramusculares de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) 6 U por kg de peso corporal (6 U/kg) em músculos específicos do membro superior no Dia 1. Os participantes receberam OT semanalmente.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Injeções intramusculares de toxina botulínica tipo A em músculos específicos do membro superior no dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeções intramusculares de solução salina normal (placebo) em músculos específicos do membro superior no Dia 1. Os participantes receberam OT semanalmente.
Medicamento: Soro fisiológico normal (placebo)
Injeções intramusculares de solução salina normal (placebo) em músculos específicos do membro superior no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação modificada da escala de Ashworth-Bohannon (MAS-B) do grupo muscular principal nas semanas 4 e 6
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 4 e 6
O MAS-B foi usado para avaliar a espasticidade com base na graduação da resistência encontrada no principal grupo muscular (cotovelo e punho) por meio da movimentação passiva de um membro em sua amplitude de movimento em uma velocidade especificada pelo estudo. A resistência encontrada ao alongamento passivo foi graduada usando uma escala de 6 pontos onde: 0=nenhum aumento no tônus ​​muscular (melhor) a 4=parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão (pior). Para fins de análise, o MAS-B foi recodificado da seguinte forma: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. As pontuações nas semanas 4 e 6 foram calculadas em média. Um modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) foi usado para análise. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1) às semanas 4 e 6
Impressão clínica global média (CGI) de alteração geral por médico nas semanas 4 e 6
Prazo: Semanas 4 e 6
O CGI da mudança geral (melhora ou piora) foi avaliado pelo médico considerando a condição clínica do participante e a gravidade dos efeitos colaterais usando uma escala de 9 pontos onde: -4=piora muito acentuada a +4=melhora muito acentuada. As pontuações nas semanas 4 e 6 foram calculadas em média. Um modelo MMRM foi usado para análise.
Semanas 4 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação MAS-B do grupo de músculos flexores dos dedos nas semanas 4 e 6
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 4 e 6
O MAS-B foi usado para avaliar a espasticidade com base na graduação da resistência encontrada no grupo de músculos flexores dos dedos por meio do movimento passivo de um membro através de sua amplitude de movimento em uma velocidade especificada pelo estudo. A resistência encontrada ao alongamento passivo foi graduada usando uma escala de 6 pontos onde: 0=nenhum aumento no tônus ​​muscular (melhor) a 4=parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão (pior). Para fins de análise, o MAS-B foi recodificado da seguinte forma: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. As pontuações nas semanas 4 e 6 foram calculadas em média. Um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) foi usado para análise. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1) às semanas 4 e 6
Pontuação de alcance de metas (GAS) conforme avaliado pelo médico usando uma escala de 6 pontos
Prazo: Semana 8 e 12
Dois objetivos funcionais, um ativo e outro passivo, foram selecionados pelo participante e sua família em consulta com o médico investigador e/ou fisioterapeuta em relação ao comprometimento do membro inferior devido à espasticidade. O médico avaliou o alcance das metas por meio de uma escala de 6 pontos: onde -3=pior que início a +2=muito mais que esperado: melhoras claramente superiores à meta terapêutica definida. Um modelo ANCOVA foi usado para análise.
Semana 8 e 12
Mudança da linha de base na gravidade da espasticidade do grupo muscular principal (R2-R1) calculada usando a escala de Tardieu modificada (MTS)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
O MTS mediu a diferença entre a amplitude de movimento lenta e rápida (R2-R1) e a respectiva mudança desde a linha de base até cada consulta pós-tratamento. O MTS do tornozelo foi usado para determinar a amplitude passiva de movimento em diferentes velocidades de movimento, V1 (o mais lento possível) e V3 (o mais rápido possível) com a diferença relativa entre um alongamento passivo de velocidade lenta e rápida determinando a dinâmica componente da contratura muscular para a articulação. Em cada visita, o investigador mediu 2 ângulos articulares por goniômetro: o ângulo R1, que é o ângulo de captura após um alongamento de velocidade rápida (V3) e o ângulo R2 definido como a amplitude de movimento da articulação passiva após um alongamento de velocidade lenta (V1). . O valor R2 - R1 indicou o nível do componente dinâmico da espasticidade na articulação. A diferença entre a amplitude de movimento lenta (R2) e rápida (R1) e a respectiva mudança desde a linha de base até cada consulta pós-tratamento no MTS foi derivada.
Linha de base (dia 1) até a semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-101
  • 2012-000062-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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