Lumigan® elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) vagy okuláris hipertóniában (OHT) szenvedő betegeknél
2012. augusztus 21. frissítette: Allergan
Ez a Lumigan® 0,01%-os (bimatoproszt) kezelésének megfigyeléses vizsgálata a klinikai gyakorlatban primer nyitott zugú glaukómában (POAG) vagy okuláris hipertóniában (OHT) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
854
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa
- Felírt Lumigan®
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
POAG vagy OHT
A POAG-ban vagy OHT-ban szenvedő betegek Lumigan® (bimatoproszt 0,01%) kezelést írtak fel az orvos által a vizsgálatba való belépés előtt meghatározott dózisban
|
A POAG-ban vagy OHT-ban szenvedő betegek Lumigan® (bimatoproszt 0,01%) kezelést írtak fel az orvos által a vizsgálatba való belépés előtt meghatározott dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 14 hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek tolerálhatóságának értékelése 4 pontos skála segítségével
Időkeret: 14 hét
|
A betegek tolerálhatóságának értékelése 4 fokú skála segítségével (nagyon jó, jó, közepes és rossz).
A jónak és a nagyon jónak értékelt betegek számát együtt közöljük.
|
14 hét
|
|
A tolerálhatóság orvosi értékelése 4 pontos skála segítségével
Időkeret: 14 hét
|
A tolerálhatóság orvosi értékelése 4 fokú skálán (nagyon jó, jó, közepes és rossz).
A jónak és a nagyon jónak értékelt betegek számát együtt közöljük.
|
14 hét
|
|
Betegek, akik 14 hét előtt abbahagyták a Lumigan® használatát
Időkeret: 14 hét
|
Azokat a betegeket, akik 14 hét előtt abbahagyták a Lumigan®-kezelést, igennel vagy nemmel értékelték.
|
14 hét
|
|
Betegek, akik 14 hét után folytatják a Lumigan® használatát
Időkeret: 14 hét
|
Azokat a betegeket, akik 14 hét elteltével folytatják a Lumigan® alkalmazását, igennel vagy nemmel értékelték.
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAF/AGN/OPH/GLA/026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .