- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01650012
Eplerenon a hemodialízis vizsgálatban (PHASE)
2015. szeptember 24. frissítette: McMaster University
Hemodializált betegek aldoszteron antagonizmusának kísérleti kísérlete eplerenonnal
A veseelégtelenség miatt dialízisre szoruló betegek 40 százaléka három éven belül meghal, többnyire szívbetegség miatt.
A szívelégtelenség és a magas vérnyomás gyakori problémák a dialízisre szoruló betegeknél, és a szívbetegségek miatti halálozás fő okai.
Az eplerenon olyan gyógyszer, amely nagyon hatékonyan javítja a szívelégtelenséget és csökkenti a vérnyomást olyan betegeknél, akik nem igényelnek dialízist.
Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az eplerenon hasonló előnyökkel járna-e a dialízisre szoruló betegeknél.
Ezt a bizonyítékot csak nagyszabású vizsgálat elvégzésével lehet megbízhatóan előállítani.
Mielőtt ilyen vizsgálatot végeznének, a vizsgálóknak meg kell határozniuk, hogy az eplerenon jól tolerálható-e és biztonságos-e a dialízisre szoruló betegeknél.
A kutatók egy kezdeti kis vizsgálatot, a Pilot trial nevű kísérleti vizsgálatot végeznek olyan hemodializált betegeken, akiknél aldoszteron-antagonizmust alkalmaznak eplerenonnal (PHASE) annak megállapítására, hogy az eplerenon jól tolerálható, biztonságos gyógyszer-e egy nagyon kiterjedt, globális vizsgálatban, amely megmutatja, hogy az eplerenon-e vagy sem. csökkenti a betegek olyan fontos kimenetelét, mint a szív- és érrendszeri eredetű halálozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Hemodialízis esetén >90 nap
- A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül minden dialízis alkalomra előírt céltesttömeg az áram 1 kg-on belül
- Képes írásos beleegyezést adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált klinikailag jelentős hipotenzió (a kezelést igénylő szisztolés vérnyomás <90) előfordulása a randomizálást követő 4 héten belül
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek változása a randomizálást megelőző 4 héten belül
- A dialízis előtti szérum kálium >6,0 mmol/l előfordulása a randomizálást megelőző 4 hétben
- Jelenleg spironolaktonnal vagy eplerenonnal kezelt, és orvosi szükség miatt nem vonhatja vissza
- Ismert allergia vagy érzékenység az eplerenonnal szemben
- Terhesség
- Tervezett élő donor veseátültetés a következő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
Placebo
|
Kísérleti: Eplerenon
Cél 50 mg/nap
|
napi 50 mg-os célértéket csökkenteni kell a hyperkalaemia vagy hipotenzió miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a vizsgálati gyógyszeres kezelés végleges abbahagyása hiperkalémia miatt vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés végleges abbahagyása hyperkalaemia vagy hipotenzió miatt
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a vizsgálati gyógyszer bármilyen okból történő végleges abbahagyása
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
kezelés betartása
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
dialízis előtti kálium
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
érrendszeri okból történő kórházi kezelések gyakorisága
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
fatális és nem végzetes érrendszeri események
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Walsh, McMaster University, Population Health Research Institute, St. Joseph's Hospital
- Kutatásvezető: Ron Wald, Keenan Research Centre, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Eplerenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHASE-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország