Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eplerenon a hemodialízis vizsgálatban (PHASE)

2015. szeptember 24. frissítette: McMaster University

Hemodializált betegek aldoszteron antagonizmusának kísérleti kísérlete eplerenonnal

A veseelégtelenség miatt dialízisre szoruló betegek 40 százaléka három éven belül meghal, többnyire szívbetegség miatt. A szívelégtelenség és a magas vérnyomás gyakori problémák a dialízisre szoruló betegeknél, és a szívbetegségek miatti halálozás fő okai. Az eplerenon olyan gyógyszer, amely nagyon hatékonyan javítja a szívelégtelenséget és csökkenti a vérnyomást olyan betegeknél, akik nem igényelnek dialízist. Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az eplerenon hasonló előnyökkel járna-e a dialízisre szoruló betegeknél. Ezt a bizonyítékot csak nagyszabású vizsgálat elvégzésével lehet megbízhatóan előállítani. Mielőtt ilyen vizsgálatot végeznének, a vizsgálóknak meg kell határozniuk, hogy az eplerenon jól tolerálható-e és biztonságos-e a dialízisre szoruló betegeknél. A kutatók egy kezdeti kis vizsgálatot, a Pilot trial nevű kísérleti vizsgálatot végeznek olyan hemodializált betegeken, akiknél aldoszteron-antagonizmust alkalmaznak eplerenonnal (PHASE) annak megállapítására, hogy az eplerenon jól tolerálható, biztonságos gyógyszer-e egy nagyon kiterjedt, globális vizsgálatban, amely megmutatja, hogy az eplerenon-e vagy sem. csökkenti a betegek olyan fontos kimenetelét, mint a szív- és érrendszeri eredetű halálozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Hemodialízis esetén >90 nap
  • A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül minden dialízis alkalomra előírt céltesttömeg az áram 1 kg-on belül
  • Képes írásos beleegyezést adni a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált klinikailag jelentős hipotenzió (a kezelést igénylő szisztolés vérnyomás <90) előfordulása a randomizálást követő 4 héten belül
  • A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek változása a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • A dialízis előtti szérum kálium >6,0 mmol/l előfordulása a randomizálást megelőző 4 hétben
  • Jelenleg spironolaktonnal vagy eplerenonnal kezelt, és orvosi szükség miatt nem vonhatja vissza
  • Ismert allergia vagy érzékenység az eplerenonnal szemben
  • Terhesség
  • Tervezett élő donor veseátültetés a következő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Placebo
Kísérleti: Eplerenon
Cél 50 mg/nap
napi 50 mg-os célértéket csökkenteni kell a hyperkalaemia vagy hipotenzió miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vizsgálati gyógyszeres kezelés végleges abbahagyása hiperkalémia miatt vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés végleges abbahagyása hyperkalaemia vagy hipotenzió miatt
Időkeret: 13 hét
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vizsgálati gyógyszer bármilyen okból történő végleges abbahagyása
Időkeret: 13 hét
13 hét
kezelés betartása
Időkeret: 13 hét
13 hét
dialízis előtti kálium
Időkeret: 13 hét
13 hét
súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 13 hét
13 hét
érrendszeri okból történő kórházi kezelések gyakorisága
Időkeret: 13 hét
13 hét
fatális és nem végzetes érrendszeri események
Időkeret: 13 hét
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Walsh, McMaster University, Population Health Research Institute, St. Joseph's Hospital
  • Kutatásvezető: Ron Wald, Keenan Research Centre, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

3
Iratkozz fel