- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01650012
Eplerenone nella prova di emodialisi (PHASE)
24 settembre 2015 aggiornato da: McMaster University
Sperimentazione pilota su pazienti in emodialisi AntagoniSmo dell'aldosterone con prova dell'eplerenone
Il quaranta per cento dei pazienti che necessitano di dialisi per insufficienza renale muore entro tre anni principalmente a causa di malattie cardiache.
L'insufficienza cardiaca e l'ipertensione sono problemi comuni nei pazienti che richiedono la dialisi e sono le principali cause di morte per malattie cardiache.
L'eplerenone è un farmaco molto efficace nel migliorare l'insufficienza cardiaca e ridurre la pressione sanguigna nei pazienti che non necessitano di dialisi.
Al momento non ci sono prove per dire ai medici se l'eplerenone avrebbe benefici simili nei pazienti che richiedono la dialisi.
Questa prova può essere generata in modo affidabile solo eseguendo uno studio su larga scala.
Prima che venga intrapreso tale studio, i ricercatori devono determinare se l'eplerenone sarà ben tollerato e sicuro nei pazienti che richiedono la dialisi.
I ricercatori eseguiranno un piccolo studio iniziale chiamato sperimentazione pilota nei pazienti in emodialisi sottoposti ad antagoniSm dell'aldosterone con eplerenone (PHASE) per determinare se l'eplerenone è un farmaco ben tollerato e sicuro da utilizzare in uno studio globale molto ampio che mostrerà se eplerenone o meno riduce i risultati importanti per i pazienti come la morte per cause cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- In emodialisi >90 giorni
- Peso corporeo target prescritto entro 1 kg di corrente per tutte le sessioni di dialisi entro 4 settimane prima della randomizzazione
- In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Presenza di ipotensione clinicamente importante documentata (pressione arteriosa sistolica <90 che ha richiesto un trattamento) entro 4 settimane dalla randomizzazione
- Modifica dei farmaci per la pressione sanguigna entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Presenza di potassio sierico pre-dialisi > 6,0 mmol/L nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Attualmente trattato con spironolattone o eplerenone e non può sospenderlo per necessità mediche
- Allergia o sensibilità nota all'eplerenone
- Gravidanza
- Trapianto renale programmato da donatore vivente correlato entro i prossimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
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Placebo
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Sperimentale: Eplerenone
Obiettivo di 50 mg/giorno
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target 50 mg al giorno titolato per iperkaliemia o ipotensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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interruzione permanente del farmaco in studio per iperkaliemia o interruzione permanente del farmaco in studio per iperkaliemia o ipotensione
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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interruzione permanente del farmaco in studio per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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pre-dialisi potassio
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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frequenza dei ricoveri per cause vascolari
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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eventi vascolari fatali e non fatali
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Walsh, McMaster University, Population Health Research Institute, St. Joseph's Hospital
- Investigatore principale: Ron Wald, Keenan Research Centre, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Eplerenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHASE-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .