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Eplerenone nella prova di emodialisi (PHASE)

24 settembre 2015 aggiornato da: McMaster University

Sperimentazione pilota su pazienti in emodialisi AntagoniSmo dell'aldosterone con prova dell'eplerenone

Il quaranta per cento dei pazienti che necessitano di dialisi per insufficienza renale muore entro tre anni principalmente a causa di malattie cardiache. L'insufficienza cardiaca e l'ipertensione sono problemi comuni nei pazienti che richiedono la dialisi e sono le principali cause di morte per malattie cardiache. L'eplerenone è un farmaco molto efficace nel migliorare l'insufficienza cardiaca e ridurre la pressione sanguigna nei pazienti che non necessitano di dialisi. Al momento non ci sono prove per dire ai medici se l'eplerenone avrebbe benefici simili nei pazienti che richiedono la dialisi. Questa prova può essere generata in modo affidabile solo eseguendo uno studio su larga scala. Prima che venga intrapreso tale studio, i ricercatori devono determinare se l'eplerenone sarà ben tollerato e sicuro nei pazienti che richiedono la dialisi. I ricercatori eseguiranno un piccolo studio iniziale chiamato sperimentazione pilota nei pazienti in emodialisi sottoposti ad antagoniSm dell'aldosterone con eplerenone (PHASE) per determinare se l'eplerenone è un farmaco ben tollerato e sicuro da utilizzare in uno studio globale molto ampio che mostrerà se eplerenone o meno riduce i risultati importanti per i pazienti come la morte per cause cardiache.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • In emodialisi >90 giorni
  • Peso corporeo target prescritto entro 1 kg di corrente per tutte le sessioni di dialisi entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ipotensione clinicamente importante documentata (pressione arteriosa sistolica <90 che ha richiesto un trattamento) entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Modifica dei farmaci per la pressione sanguigna entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Presenza di potassio sierico pre-dialisi > 6,0 mmol/L nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Attualmente trattato con spironolattone o eplerenone e non può sospenderlo per necessità mediche
  • Allergia o sensibilità nota all'eplerenone
  • Gravidanza
  • Trapianto renale programmato da donatore vivente correlato entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Placebo
Sperimentale: Eplerenone
Obiettivo di 50 mg/giorno
target 50 mg al giorno titolato per iperkaliemia o ipotensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
interruzione permanente del farmaco in studio per iperkaliemia o interruzione permanente del farmaco in studio per iperkaliemia o ipotensione
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
interruzione permanente del farmaco in studio per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
pre-dialisi potassio
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
frequenza dei ricoveri per cause vascolari
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
eventi vascolari fatali e non fatali
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Walsh, McMaster University, Population Health Research Institute, St. Joseph's Hospital
  • Investigatore principale: Ron Wald, Keenan Research Centre, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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