- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01650012
Eplerenon i hemodialyseforsøk (PHASE)
24. september 2015 oppdatert av: McMaster University
Pilotforsøk av hemodialysepasient Aldosteron-antagonisme med Eplerenon-forsøk
Førti prosent av pasientene som trenger dialyse for nyresvikt dør innen tre år, hovedsakelig på grunn av hjertesykdom.
Hjertesvikt og høyt blodtrykk er vanlige problemer hos pasienter som krever dialyse og er nøkkelårsaker til dødsfall på grunn av hjertesykdom.
Eplerenon er et medikament som er svært effektivt til å forbedre hjertesvikt og redusere blodtrykket hos pasienter som ikke trenger dialyse.
Det er foreløpig ingen bevis for å fortelle leger om eplerenon vil ha lignende fordeler hos pasienter som trenger dialyse.
Dette beviset kan bare genereres pålitelig ved å utføre en storskala studie.
Før en slik studie gjennomføres, må etterforskerne avgjøre om eplerenon vil bli godt tolerert og trygt hos pasienter som trenger dialyse.
Etterforskerne vil utføre en innledende liten studie kalt Pilot-studien i hemodialysepasienter som gjennomgår Aldosteron-antagonisme med Eplerenone (FASE) for å avgjøre om eplerenon er et godt tolerert, trygt medikament å bruke i en veldig stor, global studie som vil vise om eplerenon eller ikke reduserer viktige utfall for pasienter som død av hjerteårsaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ved hemodialyse >90 dager
- Foreskrevet målkroppsvekt innenfor 1 kg strøm for alle dialyseøkter innen 4 uker før randomisering
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst av dokumentert klinisk viktig hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 som krevde behandling) innen 4 uker etter randomisering
- Endring i blodtrykksmedisiner innen 4 uker før randomisering
- Forekomst av pre-dialyse serumkalium >6,0 mmol/L i løpet av 4 uker før randomisering
- For tiden behandlet med og kan ikke ta ut spironolakton eller eplerenon på grunn av medisinsk nødvendighet
- Kjent allergi eller følsomhet for eplerenon
- Svangerskap
- Planlagt leverrelatert donornyretransplantasjon innen de neste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Placebo
|
Eksperimentell: Eplerenon
Mål på 50 mg/dag
|
mål 50 mg per dag titrert ned for hyperkalemi eller hypotensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
permanent seponering av studiemedisinen for hyperkalemi eller permanent seponering av studiemedisinen for hyperkalemi eller hypotensjon
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
permanent seponering av studiemedikamentet uansett årsak
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
kalium før dialyse
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
hyppighet av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
hyppighet av sykehusinnleggelser av en vaskulær årsak
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
fatale og ikke-dødelige vaskulære hendelser
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Walsh, McMaster University, Population Health Research Institute, St. Joseph's Hospital
- Hovedetterforsker: Ron Wald, Keenan Research Centre, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antihypertensive midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Eplerenon
Andre studie-ID-numre
- PHASE-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført