Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eplerenon i hemodialyseforsøk (PHASE)

24. september 2015 oppdatert av: McMaster University

Pilotforsøk av hemodialysepasient Aldosteron-antagonisme med Eplerenon-forsøk

Førti prosent av pasientene som trenger dialyse for nyresvikt dør innen tre år, hovedsakelig på grunn av hjertesykdom. Hjertesvikt og høyt blodtrykk er vanlige problemer hos pasienter som krever dialyse og er nøkkelårsaker til dødsfall på grunn av hjertesykdom. Eplerenon er et medikament som er svært effektivt til å forbedre hjertesvikt og redusere blodtrykket hos pasienter som ikke trenger dialyse. Det er foreløpig ingen bevis for å fortelle leger om eplerenon vil ha lignende fordeler hos pasienter som trenger dialyse. Dette beviset kan bare genereres pålitelig ved å utføre en storskala studie. Før en slik studie gjennomføres, må etterforskerne avgjøre om eplerenon vil bli godt tolerert og trygt hos pasienter som trenger dialyse. Etterforskerne vil utføre en innledende liten studie kalt Pilot-studien i hemodialysepasienter som gjennomgår Aldosteron-antagonisme med Eplerenone (FASE) for å avgjøre om eplerenon er et godt tolerert, trygt medikament å bruke i en veldig stor, global studie som vil vise om eplerenon eller ikke reduserer viktige utfall for pasienter som død av hjerteårsaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Ved hemodialyse >90 dager
  • Foreskrevet målkroppsvekt innenfor 1 kg strøm for alle dialyseøkter innen 4 uker før randomisering
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst av dokumentert klinisk viktig hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 som krevde behandling) innen 4 uker etter randomisering
  • Endring i blodtrykksmedisiner innen 4 uker før randomisering
  • Forekomst av pre-dialyse serumkalium >6,0 mmol/L i løpet av 4 uker før randomisering
  • For tiden behandlet med og kan ikke ta ut spironolakton eller eplerenon på grunn av medisinsk nødvendighet
  • Kjent allergi eller følsomhet for eplerenon
  • Svangerskap
  • Planlagt leverrelatert donornyretransplantasjon innen de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Placebo
Eksperimentell: Eplerenon
Mål på 50 mg/dag
mål 50 mg per dag titrert ned for hyperkalemi eller hypotensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
permanent seponering av studiemedisinen for hyperkalemi eller permanent seponering av studiemedisinen for hyperkalemi eller hypotensjon
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
permanent seponering av studiemedikamentet uansett årsak
Tidsramme: 13 uker
13 uker
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 13 uker
13 uker
kalium før dialyse
Tidsramme: 13 uker
13 uker
hyppighet av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 13 uker
13 uker
hyppighet av sykehusinnleggelser av en vaskulær årsak
Tidsramme: 13 uker
13 uker
fatale og ikke-dødelige vaskulære hendelser
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Walsh, McMaster University, Population Health Research Institute, St. Joseph's Hospital
  • Hovedetterforsker: Ron Wald, Keenan Research Centre, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere