Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eplerenoni hemodialyysitutkimuksessa (PHASE)

torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: McMaster University

Hemodialyysipotilaan aldosteroniantagonismin pilottikoe eplerenonitutkimuksella

Neljäkymmentä prosenttia munuaisten vajaatoiminnan vuoksi dialyysihoitoa tarvitsevista potilaista kuolee kolmen vuoden kuluessa enimmäkseen sydänsairauksiin. Sydämen vajaatoiminta ja korkea verenpaine ovat yleisiä ongelmia dialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla ja ovat keskeisiä sydänsairauksien aiheuttamia kuolinsyitä. Eplerenoni on lääke, joka parantaa erittäin tehokkaasti sydämen vajaatoimintaa ja alentaa verenpainetta potilailla, jotka eivät tarvitse dialyysihoitoa. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, olisiko eplerenonilla samanlainen hyöty dialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla. Nämä todisteet voidaan tuottaa luotettavasti vain suorittamalla laajamittainen tutkimus. Ennen kuin tällainen tutkimus suoritetaan, tutkijoiden on selvitettävä, onko eplerenoni hyvin siedetty ja turvallinen potilailla, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa. Tutkijat suorittavat ensimmäisen pienen kokeen, nimeltään Pilot trial hemodialyysipotilailla, joille tehdään aldosteronin antagonistihoito eplerenonin kanssa (PHASE) selvittääkseen, onko eplerenoni hyvin siedetty, turvallinen lääke käytettäväksi erittäin laajassa, maailmanlaajuisessa tutkimuksessa, joka osoittaa, onko eplerenonia vai ei. vähentää potilaille tärkeitä seurauksia, kuten sydänkuolemaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Hemodialyysissä >90 päivää
  • Määrätty tavoitepaino 1 kg:n sisällä virtauksesta kaikille dialyysikerroille neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidun kliinisesti tärkeän hypotension (systolinen verenpaine <90, joka vaati hoitoa) esiintyminen 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Muutos verenpainelääkkeissä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Dialyysiä edeltävän seerumin kaliumin esiintyminen > 6,0 mmol/L 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Tällä hetkellä hoidetaan spironolaktonilla tai eplerenonilla, mutta ei voi poistaa niitä lääketieteellisen tarpeen vuoksi
  • Tunnettu allergia tai herkkyys eplerenonille
  • Raskaus
  • Suunniteltu elävään liittyvän luovuttajan munuaisensiirto seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Eplerenoni
Tavoite 50 mg/vrk
Lääke: eplerenoni
tavoite 50 mg päivässä titrattu alaspäin hyperkalemiaa tai hypotensiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tutkimuslääkityksen pysyvä keskeyttäminen hyperkalemiaan tai tutkimuslääkityksen pysyvä lopettaminen hyperkalemiaan tai hypotension hoitoon
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tutkimuslääkkeen käytön pysyvä lopettaminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
kalium ennen dialyysiä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
verisuoniperäisistä syistä johtuvien sairaalahoitojen tiheys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
kuolemaan johtavia ja ei-kuolemaan johtavia verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Walsh, McMaster University, Population Health Research Institute, St. Joseph's Hospital
  • Päätutkija: Ron Wald, Keenan Research Centre, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHASE-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa