- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01650012
Eplerenon i hemodialysförsök (PHASE)
24 september 2015 uppdaterad av: McMaster University
Pilotförsök med hemodialyspatient Aldosteronantagonism med Eplerenonförsök
Fyrtio procent av patienter som behöver dialys för njursvikt dör inom tre år, främst på grund av hjärtsjukdom.
Hjärtsvikt och högt blodtryck är vanliga problem hos patienter som behöver dialys och är nyckelorsaker till dödsfall på grund av hjärtsjukdom.
Eplerenon är ett läkemedel som är mycket effektivt för att förbättra hjärtsvikt och sänka blodtrycket hos patienter som inte behöver dialys.
Det finns för närvarande inga bevis för att berätta för läkare om eplerenon skulle ha liknande fördelar hos patienter som behöver dialys.
Dessa bevis kan bara genereras tillförlitligt genom att utföra en storskalig studie.
Innan en sådan studie genomförs måste utredarna avgöra om eplerenon kommer att tolereras väl och säkert hos patienter som behöver dialys.
Utredarna kommer att utföra en första liten studie som kallas Pilotstudien på hemodialyspatienter som genomgår Aldosteron-antagonism med Eplerenon (FAS) för att avgöra om eplerenon är ett vältolererat, säkert läkemedel att använda i en mycket stor, global studie som kommer att visa om eplerenon eller inte minskar viktiga resultat för patienter som dödsfall på grund av hjärtorsaker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Vid hemodialys >90 dagar
- Föreskriven målkroppsvikt inom 1 kg ström för alla dialyssessioner inom 4 veckor före randomisering
- Kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta
Exklusions kriterier:
- Förekomst av dokumenterad kliniskt viktig hypotoni (systoliskt blodtryck <90 som krävde behandling) inom 4 veckor efter randomisering
- Förändring av blodtrycksmediciner inom 4 veckor före randomisering
- Förekomst av pre-dialys serumkalium >6,0 mmol/L under 4 veckor före randomisering
- Behandlas för närvarande med och kan inte ta ut spironolakton eller eplerenon på grund av medicinsk nödvändighet
- Känd allergi eller känslighet mot eplerenon
- Graviditet
- Schemalagd njurtransplantation från levande donator inom de närmaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
Placebo
|
Experimentell: Eplerenon
Mål på 50 mg/dag
|
mål 50 mg per dag titreras ned för hyperkalemi eller hypotoni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
permanent utsättande av studieläkemedlet för hyperkalemi eller permanent utsättande av studieläkemedlet för hyperkalemi eller hypotoni
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
permanent avbrytande av studieläkemedlet av någon anledning
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
behandlingsföljsamhet
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
kalium före dialys
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
frekvens av sjukhusinläggningar av vaskulära skäl
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
fatala och icke-dödliga vaskulära händelser
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Walsh, McMaster University, Population Health Research Institute, St. Joseph's Hospital
- Huvudutredare: Ron Wald, Keenan Research Centre, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antihypertensiva medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Eplerenon
Andra studie-ID-nummer
- PHASE-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning