Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eplerenon i hemodialysförsök (PHASE)

24 september 2015 uppdaterad av: McMaster University

Pilotförsök med hemodialyspatient Aldosteronantagonism med Eplerenonförsök

Fyrtio procent av patienter som behöver dialys för njursvikt dör inom tre år, främst på grund av hjärtsjukdom. Hjärtsvikt och högt blodtryck är vanliga problem hos patienter som behöver dialys och är nyckelorsaker till dödsfall på grund av hjärtsjukdom. Eplerenon är ett läkemedel som är mycket effektivt för att förbättra hjärtsvikt och sänka blodtrycket hos patienter som inte behöver dialys. Det finns för närvarande inga bevis för att berätta för läkare om eplerenon skulle ha liknande fördelar hos patienter som behöver dialys. Dessa bevis kan bara genereras tillförlitligt genom att utföra en storskalig studie. Innan en sådan studie genomförs måste utredarna avgöra om eplerenon kommer att tolereras väl och säkert hos patienter som behöver dialys. Utredarna kommer att utföra en första liten studie som kallas Pilotstudien på hemodialyspatienter som genomgår Aldosteron-antagonism med Eplerenon (FAS) för att avgöra om eplerenon är ett vältolererat, säkert läkemedel att använda i en mycket stor, global studie som kommer att visa om eplerenon eller inte minskar viktiga resultat för patienter som dödsfall på grund av hjärtorsaker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Vid hemodialys >90 dagar
  • Föreskriven målkroppsvikt inom 1 kg ström för alla dialyssessioner inom 4 veckor före randomisering
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av dokumenterad kliniskt viktig hypotoni (systoliskt blodtryck <90 som krävde behandling) inom 4 veckor efter randomisering
  • Förändring av blodtrycksmediciner inom 4 veckor före randomisering
  • Förekomst av pre-dialys serumkalium >6,0 mmol/L under 4 veckor före randomisering
  • Behandlas för närvarande med och kan inte ta ut spironolakton eller eplerenon på grund av medicinsk nödvändighet
  • Känd allergi eller känslighet mot eplerenon
  • Graviditet
  • Schemalagd njurtransplantation från levande donator inom de närmaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Placebo
Experimentell: Eplerenon
Mål på 50 mg/dag
mål 50 mg per dag titreras ned för hyperkalemi eller hypotoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
permanent utsättande av studieläkemedlet för hyperkalemi eller permanent utsättande av studieläkemedlet för hyperkalemi eller hypotoni
Tidsram: 13 veckor
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
permanent avbrytande av studieläkemedlet av någon anledning
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
behandlingsföljsamhet
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
kalium före dialys
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
frekvens av sjukhusinläggningar av vaskulära skäl
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
fatala och icke-dödliga vaskulära händelser
Tidsram: 13 veckor
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Walsh, McMaster University, Population Health Research Institute, St. Joseph's Hospital
  • Huvudutredare: Ron Wald, Keenan Research Centre, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera