- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01666886
A kiegészítő titrálás hatékonysága az orális készülékkel történő kezelés során alvászavaros légzés esetén.
A „Az alsó állcsont előrehaladását segítő eszközzel végzett kezelés terápiás eredményének előrejelzése obstruktív alvási apnoe esetén (PROMAD)” protokollban 100 obstruktív alvási apnoéban szenvedő beteg szerepel, és a MAD-kezelést a maximális kiemelkedés 75%-ánál kezdték el. Minden betegnél in situ poliszomnográfiát végeztek MAD-val, hogy értékeljék a MAD hatását az alvási apnoe súlyosságára. Ha a MAD-vel végzett poliszomnográfia eredményei sikertelenek (ez az AHI in situ MAD esetén 50%-nál kisebb csökkenése a kiindulási értékhez képest), a terápiát módosítani kell. A leghatékonyabb kiemelkedés megtalálása súlyozott kompromisszum kell, hogy legyen az MAD-terápia hatékonysága és mellékhatásai között.
Azoknál a betegeknél, akiknél a poliszomnográfia nem megfelelő a maximális kiemelkedés 75%-ánál, a MAD-t tovább módosítják a MAD-val végzett poliszomnográfia utáni utóellenőrzéskor mért maximális kiemelkedés 90%-áig. A szoktatási és adaptációs időszak után, de az első MAD-es poliszomnográfia után 2 hónapon belül új poliszomnográfia készül a 90%-ban kinyúlt helyzet hatásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 35 kg/m²
- OSAS, az American Academy of Sleep Medicine Task Force meghatározása szerint
- apnoe-hipopnea index (AHI) < 50
- az apnoe és/vagy a hypopnoe nem teljes eliminációja a mandibula-előmozdító eszközzel végzett terápia során a maximális kiemelkedés 75%-ában
Kizárási kritériumok:
- Egyéb alvászavarok (pl. parasomniák)
- Invazív felső légúti műtét alvászavaros légzésre
- Ismert genetikai rendellenességek craniofacialis és/vagy felső légúti rendellenességekkel
- benzodiazepin és/vagy antidepresszánsok alkalmazása
- Ismert pszichiátriai kórtörténet
- Ismert fibromyalgia és/vagy krónikus fáradtság szindróma
- Fogászati ellenjavallatok: a temporomandibularis ízület funkcionális korlátai, elégtelen fogazat kóros elváltozásokkal, elégtelen retenció MAD alkalmazáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Mandibular Advancement Device (MAD)
A mandibula előrehaladása a mandibula előremozdító eszközzel (MAD) végzett terápia során a maximális kiemelkedés 90%-ában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Poliszomnográfiai hatékonyság
Időkeret: 3-6 hónappal a terápia megkezdése után
|
Az alvási apnoe súlyosságának poliszomnográfiás újraértékelése (apnoe/hipopnoe index).
|
3-6 hónappal a terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC 12/30/243
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mandibular Advancement Device (MAD)
-
ethisch.comite@uza.beBefejezveObstruktív alvási apnoe szindrómaBelgium
-
VU University of AmsterdamBefejezve