Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiegészítő titrálás hatékonysága az orális készülékkel történő kezelés során alvászavaros légzés esetén.

2021. január 15. frissítette: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

A „Az alsó állcsont előrehaladását segítő eszközzel végzett kezelés terápiás eredményének előrejelzése obstruktív alvási apnoe esetén (PROMAD)” protokollban 100 obstruktív alvási apnoéban szenvedő beteg szerepel, és a MAD-kezelést a maximális kiemelkedés 75%-ánál kezdték el. Minden betegnél in situ poliszomnográfiát végeztek MAD-val, hogy értékeljék a MAD hatását az alvási apnoe súlyosságára. Ha a MAD-vel végzett poliszomnográfia eredményei sikertelenek (ez az AHI in situ MAD esetén 50%-nál kisebb csökkenése a kiindulási értékhez képest), a terápiát módosítani kell. A leghatékonyabb kiemelkedés megtalálása súlyozott kompromisszum kell, hogy legyen az MAD-terápia hatékonysága és mellékhatásai között.

Azoknál a betegeknél, akiknél a poliszomnográfia nem megfelelő a maximális kiemelkedés 75%-ánál, a MAD-t tovább módosítják a MAD-val végzett poliszomnográfia utáni utóellenőrzéskor mért maximális kiemelkedés 90%-áig. A szoktatási és adaptációs időszak után, de az első MAD-es poliszomnográfia után 2 hónapon belül új poliszomnográfia készül a 90%-ban kinyúlt helyzet hatásának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Testtömeg-index (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • OSAS, az American Academy of Sleep Medicine Task Force meghatározása szerint
  • apnoe-hipopnea index (AHI) < 50
  • az apnoe és/vagy a hypopnoe nem teljes eliminációja a mandibula-előmozdító eszközzel végzett terápia során a maximális kiemelkedés 75%-ában

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb alvászavarok (pl. parasomniák)
  • Invazív felső légúti műtét alvászavaros légzésre
  • Ismert genetikai rendellenességek craniofacialis és/vagy felső légúti rendellenességekkel
  • benzodiazepin és/vagy antidepresszánsok alkalmazása
  • Ismert pszichiátriai kórtörténet
  • Ismert fibromyalgia és/vagy krónikus fáradtság szindróma
  • Fogászati ​​ellenjavallatok: a temporomandibularis ízület funkcionális korlátai, elégtelen fogazat kóros elváltozásokkal, elégtelen retenció MAD alkalmazáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mandibular Advancement Device (MAD)
A mandibula előrehaladása a mandibula előremozdító eszközzel (MAD) végzett terápia során a maximális kiemelkedés 90%-ában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poliszomnográfiai hatékonyság
Időkeret: 3-6 hónappal a terápia megkezdése után
Az alvási apnoe súlyosságának poliszomnográfiás újraértékelése (apnoe/hipopnoe index).
3-6 hónappal a terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mandibular Advancement Device (MAD)

3
Iratkozz fel