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Eficácia da Titulação Adicional Durante o Tratamento com Aparelho Oral para Distúrbios Respiratórios do Sono.

15 de janeiro de 2021 atualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

No protocolo "Prevendo o resultado terapêutico do tratamento com dispositivo de avanço mandibular na apneia obstrutiva do sono (PROMAD)", 100 pacientes com apneia obstrutiva do sono foram incluídos e iniciaram o tratamento com MAD em 75% da protrusão máxima. Todos os pacientes foram submetidos à polissonografia com MAD in situ para avaliar o efeito do MAD na gravidade da apnéia do sono. Se os resultados da polissonografia com MAD não forem bem-sucedidos (definidos como uma redução no IAH com MAD in situ inferior a 50% em comparação com a linha de base), a terapia precisa ser ajustada. Encontrar a protrusão mais eficaz deve ser um compromisso ponderado entre a eficácia e os efeitos colaterais da terapia MAD.

Em pacientes com resultados insuficientes na polissonografia com o MAD em 75% da protrusão máxima, o MAD será ainda ajustado até 90% da protrusão máxima medida na consulta de acompanhamento após a polissonografia com o MAD. Após o período de habituação e adaptação, mas dentro de 2 meses após a primeira polissonografia com MAD, uma nova polissonografia será realizada para avaliar o efeito da posição 90% protruída.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m²
  • SAOS, conforme definido pela Força-Tarefa da Academia Americana de Medicina do Sono
  • índice de apneia-hipopneia (IAH) < 50
  • eliminação incompleta de apneias e/ou hipopneias durante terapia com aparelho de avanço mandibular em 75% da protrusão máxima

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios do sono (ex. parassonias)
  • Cirurgia invasiva das vias aéreas superiores para distúrbios respiratórios do sono
  • Distúrbios genéticos conhecidos com malformações craniofaciais e/ou das vias aéreas superiores
  • Uso de benzodiazepínicos e/ou antidepressivos
  • História conhecida de doença psiquiátrica
  • História conhecida de fibromialgia e/ou síndrome de fadiga crônica
  • Contra-indicações odontológicas: restrições funcionais da articulação temporomandibular, dentição insuficiente com alterações patológicas, retenção insuficiente para uso de MAD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD)
Avanço mandibular durante terapia com dispositivo de avanço mandibular (MAD) em 90% da protrusão máxima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia polissonográfica
Prazo: 3 a 6 meses após o início da terapia
Reavaliação polissonográfica da gravidade da apneia do sono (índice de apneia/hipopneia).
3 a 6 meses após o início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD)

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