- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01666886
Eficácia da Titulação Adicional Durante o Tratamento com Aparelho Oral para Distúrbios Respiratórios do Sono.
No protocolo "Prevendo o resultado terapêutico do tratamento com dispositivo de avanço mandibular na apneia obstrutiva do sono (PROMAD)", 100 pacientes com apneia obstrutiva do sono foram incluídos e iniciaram o tratamento com MAD em 75% da protrusão máxima. Todos os pacientes foram submetidos à polissonografia com MAD in situ para avaliar o efeito do MAD na gravidade da apnéia do sono. Se os resultados da polissonografia com MAD não forem bem-sucedidos (definidos como uma redução no IAH com MAD in situ inferior a 50% em comparação com a linha de base), a terapia precisa ser ajustada. Encontrar a protrusão mais eficaz deve ser um compromisso ponderado entre a eficácia e os efeitos colaterais da terapia MAD.
Em pacientes com resultados insuficientes na polissonografia com o MAD em 75% da protrusão máxima, o MAD será ainda ajustado até 90% da protrusão máxima medida na consulta de acompanhamento após a polissonografia com o MAD. Após o período de habituação e adaptação, mas dentro de 2 meses após a primeira polissonografia com MAD, uma nova polissonografia será realizada para avaliar o efeito da posição 90% protruída.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m²
- SAOS, conforme definido pela Força-Tarefa da Academia Americana de Medicina do Sono
- índice de apneia-hipopneia (IAH) < 50
- eliminação incompleta de apneias e/ou hipopneias durante terapia com aparelho de avanço mandibular em 75% da protrusão máxima
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios do sono (ex. parassonias)
- Cirurgia invasiva das vias aéreas superiores para distúrbios respiratórios do sono
- Distúrbios genéticos conhecidos com malformações craniofaciais e/ou das vias aéreas superiores
- Uso de benzodiazepínicos e/ou antidepressivos
- História conhecida de doença psiquiátrica
- História conhecida de fibromialgia e/ou síndrome de fadiga crônica
- Contra-indicações odontológicas: restrições funcionais da articulação temporomandibular, dentição insuficiente com alterações patológicas, retenção insuficiente para uso de MAD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD)
Avanço mandibular durante terapia com dispositivo de avanço mandibular (MAD) em 90% da protrusão máxima
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia polissonográfica
Prazo: 3 a 6 meses após o início da terapia
|
Reavaliação polissonográfica da gravidade da apneia do sono (índice de apneia/hipopneia).
|
3 a 6 meses após o início da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 12/30/243
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