Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ytterligere titrering under behandling med oralt apparat for søvnforstyrrelser i pusten.

15. januar 2021 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

I protokollen «Predicting therapeutic outcome of mandibular advancement device treatment in obstructive sleep apnea (PROMAD)» er 100 pasienter med obstruktiv søvnapné inkludert og startet MAD-behandling ved 75 % av maksimal protrusion. Alle pasientene gjennomgikk polysomnografi med MAD in situ for å evaluere effekten av MAD på alvorlighetsgraden av søvnapné. Hvis resultatene av polysomnografien med MAD ikke lykkes (definert som en reduksjon i AHI med MAD in situ på mindre enn 50 % sammenlignet med baseline), må behandlingen justeres. Å finne det mest effektive fremspringet bør være et vektet kompromiss mellom effekt og bivirkninger av MAD-behandling.

Hos pasienter med utilstrekkelige resultater på polysomnografien med MAD ved 75 % av maksimal protrusjon, vil MAD justeres ytterligere inntil 90 % av maksimal protrusjon målt ved oppfølgingsbesøket etter polysomnografien med MAD. Etter tilvenning og tilpasningsperiode, men innen 2 måneder etter første polysomnografi med MAD, vil en ny polysomnografi bli utført for å vurdere effekten av den 90 % utstående posisjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • OSAS, som definert av American Academy of Sleep Medicine Task Force
  • apné-hypopné-indeks (AHI) < 50
  • ufullstendig eliminering av apnéer og/eller hypopné under behandling med mandibulær fremdriftsanordning i 75 % av maksimal fremspring

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser (dvs. parasomnier)
  • Invasiv øvre luftveiskirurgi for søvnforstyrrelser
  • Kjente genetiske lidelser med kraniofaciale og/eller øvre luftveismisdannelser
  • Bruk av benzodiazepiner og/eller antidepressiva
  • Kjent historie med psykiatrisk sykdom
  • Kjent historie med fibromyalgi og/eller kronisk utmattelsessyndrom
  • Dentale kontraindikasjoner: funksjonelle begrensninger av kjeveleddet, utilstrekkelig tannsett med patologiske forandringer, utilstrekkelig retensjon for bruk av MAD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mandibular Advancement Device (MAD)
Mandibulær fremgang under terapi med en mandibulær fremdriftsenhet (MAD) i 90 % av maksimal fremspring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografisk effekt
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter behandlingsstart
Polysomnografisk revurdering av alvorlighetsgraden av søvnapné (apné/hypopné-indeks).
3 til 6 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekruttering
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekruttering
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater

Kliniske studier på Mandibular Advancement Device (MAD)

3
Abonnere