- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01666886
Effekten av ytterligere titrering under behandling med oralt apparat for søvnforstyrrelser i pusten.
I protokollen «Predicting therapeutic outcome of mandibular advancement device treatment in obstructive sleep apnea (PROMAD)» er 100 pasienter med obstruktiv søvnapné inkludert og startet MAD-behandling ved 75 % av maksimal protrusion. Alle pasientene gjennomgikk polysomnografi med MAD in situ for å evaluere effekten av MAD på alvorlighetsgraden av søvnapné. Hvis resultatene av polysomnografien med MAD ikke lykkes (definert som en reduksjon i AHI med MAD in situ på mindre enn 50 % sammenlignet med baseline), må behandlingen justeres. Å finne det mest effektive fremspringet bør være et vektet kompromiss mellom effekt og bivirkninger av MAD-behandling.
Hos pasienter med utilstrekkelige resultater på polysomnografien med MAD ved 75 % av maksimal protrusjon, vil MAD justeres ytterligere inntil 90 % av maksimal protrusjon målt ved oppfølgingsbesøket etter polysomnografien med MAD. Etter tilvenning og tilpasningsperiode, men innen 2 måneder etter første polysomnografi med MAD, vil en ny polysomnografi bli utført for å vurdere effekten av den 90 % utstående posisjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m²
- OSAS, som definert av American Academy of Sleep Medicine Task Force
- apné-hypopné-indeks (AHI) < 50
- ufullstendig eliminering av apnéer og/eller hypopné under behandling med mandibulær fremdriftsanordning i 75 % av maksimal fremspring
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnforstyrrelser (dvs. parasomnier)
- Invasiv øvre luftveiskirurgi for søvnforstyrrelser
- Kjente genetiske lidelser med kraniofaciale og/eller øvre luftveismisdannelser
- Bruk av benzodiazepiner og/eller antidepressiva
- Kjent historie med psykiatrisk sykdom
- Kjent historie med fibromyalgi og/eller kronisk utmattelsessyndrom
- Dentale kontraindikasjoner: funksjonelle begrensninger av kjeveleddet, utilstrekkelig tannsett med patologiske forandringer, utilstrekkelig retensjon for bruk av MAD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mandibular Advancement Device (MAD)
Mandibulær fremgang under terapi med en mandibulær fremdriftsenhet (MAD) i 90 % av maksimal fremspring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polysomnografisk effekt
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter behandlingsstart
|
Polysomnografisk revurdering av alvorlighetsgraden av søvnapné (apné/hypopné-indeks).
|
3 til 6 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC 12/30/243
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Mandibular Advancement Device (MAD)
-
ethisch.comite@uza.beFullførtObstruktivt søvnapnésyndromBelgia
-
University of AlbertaRekruttering
-
University Hospital, AntwerpRekruttering
-
University Hospital, GrenobleUkjent
-
VU University of AmsterdamFullført