Orális készülékterápia obstruktív alvási apnoe esetén

Beállítás és résztvevők:

Az Amszterdam nagy részén élő, jogosult OSA-betegeket a háziorvosuk a Slotervaart Medical Centerbe irányította. Minden beteg alapos orvosi kivizsgáláson esett át, beleértve a teljes poliszomnográfiás (PSG) felvételt is a neurológiai, tüdőgyógyászati ​​és fül-orr-gégészeti osztályokon, valamint alapos fogászati ​​vizsgálaton az ACTA Szájkineziológiai Osztályán. Az OSA-betegeket akkor hívták meg a vizsgálatban való részvételre, ha teljesítették a felvételi és kizárási kritériumokat.

Randomizálás és kiosztás:

Az írásos beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen beosztották a három terápiás csoport egyikébe (MAD, nCPAP vagy placebo; lásd alább). Annak biztosítása érdekében, hogy a csoportok kb. azonos méretű blokk véletlenszerűsítést alkalmaztak. A blokkok mérete 6, 12 és 18 volt; a méreteket véletlenszerűen változtatták. Az elosztási sorrendet automatikusan generálta, majd elrejtette egy független munkatárs, aki egy papírpéldányt egy zárható fiókban tartott. Lezárt, átlátszatlan borítékokat használtak, hogy eltitkolják a kiosztást a vezető kutató elől.

Beavatkozások és vakítás:

Ebben a párhuzamos csoportos vizsgálatban a terápiás beavatkozások három formáját alkalmazták. Először egy egyedileg gyártott MAD-t használtak, állandó függőleges méretben állítható kiálló mandibulapozícióval. Másodszor, a REMstar Pro rendszer nCPAP-ját használtuk (Respironics, Herrsching, Németország). Harmadszor, egy vékony (< 1 mm), kemény akrilgyanta palatális sínt használtak placeboként, amely csak részlegesen fedte le a szájpadlást.

A betegeket elvakították a kijelölt terápia (placebo vagy aktív) természetétől. A terápia kiértékelése után minden beteget megkérdeztünk, hogy úgy gondolja-e, hogy aktív vagy placebo kezelésben részesült. Az elemző elvakultságát úgy állapítottuk meg, hogy az adatsorokhoz kódokat rendeltünk, és ezeket véletlenszerű blokkokban elemeztük.

Eljárás:

Az összes betegtől két teljes poliszomnográfiás (PSG) felvétel készült a Slotervaart Medical Center alváslaboratóriumában, Siesta hardver és Pro-Fusion szoftver (Compumedics, Abbotsford, Ausztrália) segítségével: egyet a terápia kijelölése előtt (PSG alaphelyzet), egyet pedig azután. 6 ± 2 hónapos (átlag ± SD) kezelés (terápiaértékelés PSG). A MAD és nCPAP csoportok esetében a terápia értékeléséhez szükséges harmadik és negyedik PSG felvételt 6 hónappal és egy évvel az első terápiaértékelés után (hosszú távú követés) végeztük. Az elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámokat a kiinduláskor és a terápia értékelésekor kaptuk.

A MAD és nCPAP értékeket a kezelés megkezdése előtt titráltuk. Az nCPAP titrálása egy harmadik alváslaboratóriumi vizsgálat során történt. A nyomást 1 H2O/h-s lépésekben növeltük, amíg a légzési zavarok és a légzéssel összefüggő izgalmak ≤ 5/h-ra nem csökkentek, és a horkolás minimálisra csökkent.

A MAD titrálásához rendszeres időközönként négy ambuláns PSG felvételt készítettek Monet hardver és Rembrandt Software (Medcare Automation B.V., Amszterdam, Hollandia) segítségével. A MAD leghatékonyabb kitüremkedési pozícióját (azaz a legalacsonyabb AHI-értéket adó alsó állkapocspozíciót) négy véletlenszerűen felkínált pozíció közül választották ki (azaz a maximális kiemelkedés 0%, 25%, 50% és 75%-a) .

A placebo-csoport esetében a vizsgálati eljárást ugyanolyan intenzívvé tették, mint a MAD-csoportban, rendszeres időközönként négy ambuláns PSG-felvételt is készítettek.