- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01681693
Effect of Genetic Variants in MATE1 and OCT3 on the Pharmacodynamics of Metformin in African Americans (#6113)
2014. október 21. frissítette: University of California, San Francisco
Effect of Genetic Variants in MATE1 and OCT3 Transporters on the Pharmacodynamics of Metformin in African Americans With Type II Diabetes Mellitus.
The current study is part of a large multi-investigator grant to look at the pharmacogenetics of a number of membrane transporters.
The investigators will study individuals with particular genotypes of the human organic cation transporter, (hOCT3), and the multidrug and toxin extrusion transporter, MATE1 to test the hypothesis that genetic variation in hOCT3 and hMATE1 are associated with variation in the pharmacokinetics and/or pharmacodynamics of the antidiabetic agent, metformin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
To investigate the potential association of polymorphic genetic variants MATE1 and OCT3 with altered response to metformin, a genotype to phenotype strategy is employed.
Specifically, the investigators will evaluate this hypothesis in African-Americans, a population which has a high incidence of type 2 diabetes and which has high variant allele frequencies (44.5% for MATE1-66T>C and 11.3% in OCT3-81G>delGA) relative to other ethic groups.
To assess the effects of these variants on metformin response, the investigators will measure metformin renal clearance (pharmacokinetics of metformin), and plasma glucose and insulin levels (pharmacodynamic response) in healthy and diabetic patients who carry either the reference or variant alleles.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects self-identify racial background, identify themselves, parents and four grandparents as African American
- Subject status is healthy volunteer from t In the event that diabetes is indicated in a normal subject based on OGTT results, we will notify the patients' primary care physician. he SOPHIE cohort OR diagnosis of T2DM based on American Diabetes Association (ADA) criteria
- Subjects over 18 years old and below 60 years
- Subjects who are healthy on the basis of medical history, physical examinations and laboratory tests if healthy volunteer from SOPHIE
- Subjects who agree with the written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Unable to confirm African-American ethnicity
- Under 18 years old
- Pregnant or lactating women (female subjects will have a urine pregnancy test at the screening visit).
- Prior history of any allergic reaction to metformin
- Has a risk of congestive heart failure requiring pharmacologic treatment (medical history)
- Has a prior history of renal* or hepatic dysfunction (renal and hepatic function will be evaluated based on screening blood tests conducted prior to study enrollment)
- Risk of urinary or gastric retention or narrow-angle glaucoma (by medical history examination)
- Impaired renal function (e.g as suggested by abnormal creatinine clearance, eGFR <60 or serum creatinine >1.4 mg/dl in females and >1.5 mg/dl in males) which may also result from conditions such as cardiovascular collapse (shock), acute myocardial infarction (heart attack), and septicemia, abnormal heart rhythms (tachyarrhythmias; heart beat > 100 beats per minute).
- Impaired hepatic function (> 1.5 times the upper limit of normal)
- Evidence of anemia (hemoglobin <10 g)
- Taking a medication that could confound study results, such as known substrates or inhibitors of OCT3 and MATE1, such as cimetidine.
- They do not provide consent to participate in the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Metformin
Subjects will be given an oral dose of metformin once per day for two days.
|
Az alanyok orális adag metformint kapnak naponta egyszer két napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Renal Clearance of the Metformin
Időkeret: 24 hours post-dose
|
To test whether individuals with genetic variants of transporters OCT3 and MATE1 exhibit altered pharmacokinetics of metformin.
|
24 hours post-dose
|
Plasma glucose
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutes after glucose administration
|
To test whether individuals with genetic variants of transporters OCT3 and MATE1 exhibit altered glucose lowering response to metformin.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutes after glucose administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen M Giacomini, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság