Effect of Genetic Variants in MATE1 and OCT3 on the Pharmacodynamics of Metformin in African Americans (#6113)
2014年10月21日 更新者：University of California, San Francisco
Effect of Genetic Variants in MATE1 and OCT3 Transporters on the Pharmacodynamics of Metformin in African Americans With Type II Diabetes Mellitus.
The current study is part of a large multi-investigator grant to look at the pharmacogenetics of a number of membrane transporters.
The investigators will study individuals with particular genotypes of the human organic cation transporter, (hOCT3), and the multidrug and toxin extrusion transporter, MATE1 to test the hypothesis that genetic variation in hOCT3 and hMATE1 are associated with variation in the pharmacokinetics and/or pharmacodynamics of the antidiabetic agent, metformin.
調査の概要
詳細な説明
To investigate the potential association of polymorphic genetic variants MATE1 and OCT3 with altered response to metformin, a genotype to phenotype strategy is employed.
Specifically, the investigators will evaluate this hypothesis in African-Americans, a population which has a high incidence of type 2 diabetes and which has high variant allele frequencies (44.5% for MATE1-66T>C and 11.3% in OCT3-81G>delGA) relative to other ethic groups.
To assess the effects of these variants on metformin response, the investigators will measure metformin renal clearance (pharmacokinetics of metformin), and plasma glucose and insulin levels (pharmacodynamic response) in healthy and diabetic patients who carry either the reference or variant alleles.
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects self-identify racial background, identify themselves, parents and four grandparents as African American
- Subject status is healthy volunteer from t In the event that diabetes is indicated in a normal subject based on OGTT results, we will notify the patients' primary care physician. he SOPHIE cohort OR diagnosis of T2DM based on American Diabetes Association (ADA) criteria
- Subjects over 18 years old and below 60 years
- Subjects who are healthy on the basis of medical history, physical examinations and laboratory tests if healthy volunteer from SOPHIE
- Subjects who agree with the written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Unable to confirm African-American ethnicity
- Under 18 years old
- Pregnant or lactating women (female subjects will have a urine pregnancy test at the screening visit).
- Prior history of any allergic reaction to metformin
- Has a risk of congestive heart failure requiring pharmacologic treatment (medical history)
- Has a prior history of renal* or hepatic dysfunction (renal and hepatic function will be evaluated based on screening blood tests conducted prior to study enrollment)
- Risk of urinary or gastric retention or narrow-angle glaucoma (by medical history examination)
- Impaired renal function (e.g as suggested by abnormal creatinine clearance, eGFR <60 or serum creatinine >1.4 mg/dl in females and >1.5 mg/dl in males) which may also result from conditions such as cardiovascular collapse (shock), acute myocardial infarction (heart attack), and septicemia, abnormal heart rhythms (tachyarrhythmias; heart beat > 100 beats per minute).
- Impaired hepatic function (> 1.5 times the upper limit of normal)
- Evidence of anemia (hemoglobin <10 g)
- Taking a medication that could confound study results, such as known substrates or inhibitors of OCT3 and MATE1, such as cimetidine.
- They do not provide consent to participate in the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Metformin
Subjects will be given an oral dose of metformin once per day for two days.
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被験者には、1日1回、2日間にわたってメトホルミンが経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Renal Clearance of the Metformin
時間枠：24 hours post-dose
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To test whether individuals with genetic variants of transporters OCT3 and MATE1 exhibit altered pharmacokinetics of metformin.
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24 hours post-dose
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Plasma glucose
時間枠：0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutes after glucose administration
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To test whether individuals with genetic variants of transporters OCT3 and MATE1 exhibit altered glucose lowering response to metformin.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutes after glucose administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen M Giacomini, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月21日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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