- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01681693
Effect of Genetic Variants in MATE1 and OCT3 on the Pharmacodynamics of Metformin in African Americans (#6113)
21. října 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Effect of Genetic Variants in MATE1 and OCT3 Transporters on the Pharmacodynamics of Metformin in African Americans With Type II Diabetes Mellitus.
The current study is part of a large multi-investigator grant to look at the pharmacogenetics of a number of membrane transporters.
The investigators will study individuals with particular genotypes of the human organic cation transporter, (hOCT3), and the multidrug and toxin extrusion transporter, MATE1 to test the hypothesis that genetic variation in hOCT3 and hMATE1 are associated with variation in the pharmacokinetics and/or pharmacodynamics of the antidiabetic agent, metformin.
Přehled studie
Detailní popis
To investigate the potential association of polymorphic genetic variants MATE1 and OCT3 with altered response to metformin, a genotype to phenotype strategy is employed.
Specifically, the investigators will evaluate this hypothesis in African-Americans, a population which has a high incidence of type 2 diabetes and which has high variant allele frequencies (44.5% for MATE1-66T>C and 11.3% in OCT3-81G>delGA) relative to other ethic groups.
To assess the effects of these variants on metformin response, the investigators will measure metformin renal clearance (pharmacokinetics of metformin), and plasma glucose and insulin levels (pharmacodynamic response) in healthy and diabetic patients who carry either the reference or variant alleles.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects self-identify racial background, identify themselves, parents and four grandparents as African American
- Subject status is healthy volunteer from t In the event that diabetes is indicated in a normal subject based on OGTT results, we will notify the patients' primary care physician. he SOPHIE cohort OR diagnosis of T2DM based on American Diabetes Association (ADA) criteria
- Subjects over 18 years old and below 60 years
- Subjects who are healthy on the basis of medical history, physical examinations and laboratory tests if healthy volunteer from SOPHIE
- Subjects who agree with the written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Unable to confirm African-American ethnicity
- Under 18 years old
- Pregnant or lactating women (female subjects will have a urine pregnancy test at the screening visit).
- Prior history of any allergic reaction to metformin
- Has a risk of congestive heart failure requiring pharmacologic treatment (medical history)
- Has a prior history of renal* or hepatic dysfunction (renal and hepatic function will be evaluated based on screening blood tests conducted prior to study enrollment)
- Risk of urinary or gastric retention or narrow-angle glaucoma (by medical history examination)
- Impaired renal function (e.g as suggested by abnormal creatinine clearance, eGFR <60 or serum creatinine >1.4 mg/dl in females and >1.5 mg/dl in males) which may also result from conditions such as cardiovascular collapse (shock), acute myocardial infarction (heart attack), and septicemia, abnormal heart rhythms (tachyarrhythmias; heart beat > 100 beats per minute).
- Impaired hepatic function (> 1.5 times the upper limit of normal)
- Evidence of anemia (hemoglobin <10 g)
- Taking a medication that could confound study results, such as known substrates or inhibitors of OCT3 and MATE1, such as cimetidine.
- They do not provide consent to participate in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Metformin
Subjects will be given an oral dose of metformin once per day for two days.
|
Subjektům bude podávána perorální dávka metforminu jednou denně po dobu dvou dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Renal Clearance of the Metformin
Časové okno: 24 hours post-dose
|
To test whether individuals with genetic variants of transporters OCT3 and MATE1 exhibit altered pharmacokinetics of metformin.
|
24 hours post-dose
|
Plasma glucose
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutes after glucose administration
|
To test whether individuals with genetic variants of transporters OCT3 and MATE1 exhibit altered glucose lowering response to metformin.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutes after glucose administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Giacomini, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy