- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01688570
A stroke utáni neuromuszkuláris fáradtság mechanizmusai
2015. november 4. frissítette: Phillip Nelson, MD, Medical College of Wisconsin
Míg a kiindulási gyengeség egyértelműen fontos tényező, amely hozzájárul a stroke utáni rokkantság kialakulásához, a paretikus izomzat neuromuszkuláris fáradtsága (az erőtermelés akut csökkenése) valószínűleg fokozza az erőhiányt és tovább súlyosbítja a rokkantságot.
A javasolt tanulmány célja, hogy jobban megértsük a neuromuszkuláris fáradtság mechanizmusait a stroke utáni emberekben az erőnléti edzés optimalizálása érdekében.
Egészséges egyénekben a központi (neurális) és a perifériás (izom) tényezők is meghatározói a neuromuszkuláris fáradtságnak, de laboratóriumunk előzetes adatai szerint a központi komponensek nagyobb mértékben járulnak hozzá a pareticus izomzat neuromuszkuláris fáradásához.
Bár az agykérgi pályák egyértelműen megszakadtak a stroke után, valószínű, hogy az agytörzsi pályák, amelyekről ismert, hogy neuromoduláló hatást fejtenek ki a gerincmotoros áramkörökre, jobban részt vesznek az erő fenntartásában a paretikus lábban, mint a nem paretikus és a kontroll lábakban.
Ezért ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja az agytörzs leszálló neuromodulációs pályáinak szerepét a stroke utáni neuromuszkuláris fáradtságban (1. cél), valamint az agytörzsi eredetű neuromuszkuláris fáradtság változásainak összefüggésbe hozása a járásfunkcióval (2. cél).
A kutatók azt javasolják, hogy a stroke túlélőinek csökkent képessége a túlórázás fenntartására a gerincvelői motoneuronok csökkent képességéből adódik, hogy reagáljanak az agytörzsi neuromoduláló bemenetekre (szerotonin (5-HT) és noradrenalin (NE)).
Az 1. cél számszerűsíti az 5-HT és NE újrafelvétel-gátlóval (SNRI), szerotonin antagonistával vagy placebóval szembeni motoros kimeneti érzékenység stroke-hoz kapcsolódó csökkenését a szubmaximális időszakos, kimerítő térdnyújtási összehúzódások során.
Ha a motoneuronokat érzéketlenné teszik a leszálló monoaminokkal szemben krónikus stroke-os betegekben, akkor kevésbé lesznek érzékenyek a monoaminszintet növelő gyógyszerek hatásaira.
A kutatók azt jósolják, hogy az SNRI-re vagy a szerotonin antagonistára adott válaszként a paretikus láb kevésbé változik a feladat meghiúsulásáig eltelt időben, és kisebb erőcsökkenést mutat, mint a nem paretikus és a kontroll lábak.
A 2. cél esetében a kutatók azt jósolják, hogy a legmagasabb járási funkcióval rendelkező stroke alanyok mutatják a legnagyobb fáradtsággal kapcsolatos változásokat az SNRI hatására.
Ez a javaslat a stroke utáni motoros károsodás innovatív modelljét alkalmazza azáltal, hogy magában foglalja a szubkortikális struktúrák szerepét a neuromuszkuláris fáradtságban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tábornok
- legalább 18 éves
Kognitívan képes tájékozott beleegyezést adni Stroke
- ≥ 6 hónappal az egyoldali corticalis stroke diagnózisa után
- maradék lábparézis
Kizárási kritériumok:
Tábornok
- krónikus derék- vagy csípőfájdalom
- súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. depresszió
- szerhasználat
- fejsérülés
- neurodegeneratív rendellenesség
- bármilyen kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség (pl. magas vérnyomás)
- bármilyen gyógyszert vagy kiegészítőt szed (pl. orbáncfű), amely 5-HT vagy NE hatásmechanizmussal rendelkezik (beleértve a monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokat)
- szűk zugú glaukóma
- krónikus máj- vagy vesebetegségek Stroke
- többszörös stroke története
- akik nem képesek követni a 2 lépéses parancsokat
- olyan emberek, akik nem tudnak 10 lábnál ≥ 10 láb magasságban járni fizikai segítség nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetine
Neuromuszkuláris fáradtság vizsgálata duloxetin dózissal
|
Egyszeri adag, szájon át (tabletta), 30 mg, 6 órával a vizsgálat megkezdése előtt bevéve.
Az alanyok csak egyszer kapnak be egyetlen adag duloxetint.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciproheptadin
Neuromuszkuláris fáradtság vizsgálata ciproheptadin dózissal
|
Egyszeri adag, szájon át, 8 mg, 6 órával a megfelelő vizsgálat kezdete előtt.
Az alanyok egyszer egyetlen adag ciproheptadint kapnak.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Neuromuszkuláris fáradtság vizsgálata placebóval
|
Egyszeri adag, szájon át, 6 órával a megfelelő vizsgálat kezdete előtt.
Az alanyok egyszeri adagot vesznek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erőgenerálás
Időkeret: Mind a 4 tesztelési alkalom alkalmával (minden ülés 2 éves időszakon belül).
|
A szubmaximális és a maximális erő mérése rövid összehúzódások során történik mind a négy vizsgálat során.
Minden foglalkozás legalább egy hét különbséggel, összesen 2 éven belül zajlik.
|
Mind a 4 tesztelési alkalom alkalmával (minden ülés 2 éves időszakon belül).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó lábizmok felületi elektromiográfiája (EMG).
Időkeret: Mind a négy alkalom során EMG méréseket végeznek.
|
A foglalkozások legalább egy hét különbséggel és 2 éven belül történnek.
|
Mind a négy alkalom során EMG méréseket végeznek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip A. Nelson, MD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Fáradtság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Duloxetin-hidroklorid
- Ciproheptadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UL1RR031973-02 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .