- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01688570
Mechanizmy zmęczenia nerwowo-mięśniowego po udarze
4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Phillip Nelson, MD, Medical College of Wisconsin
Podczas gdy wyjściowa słabość jest wyraźnie ważnym czynnikiem, który przyczynia się do niesprawności po udarze, zmęczenie nerwowo-mięśniowe (ostre zmniejszenie produkcji siły) niedowładnych mięśni prawdopodobnie potęguje deficyty siły i dodatkowo pogarsza niepełnosprawność.
Proponowane badanie ma na celu lepsze zrozumienie mechanizmów zmęczenia nerwowo-mięśniowego u osób po udarze mózgu w celu optymalizacji treningu siłowego.
U osób zdrowych zarówno czynniki ośrodkowe (nerwowe), jak i obwodowe (mięśniowe) są determinantami zmęczenia nerwowo-mięśniowego, ale wstępne dane z naszego laboratorium sugerują większy udział składników ośrodkowych w zmęczeniu nerwowo-mięśniowym w mięśniach niedowładnych.
Chociaż szlaki korowe są wyraźnie zakłócone po udarze, jest prawdopodobne, że szlaki pnia mózgu, o których wiadomo, że mają neuromodulacyjny wpływ na obwody motoryczne rdzenia kręgowego, są bardziej zaangażowane w podtrzymywanie siły w niedowładnej nodze w porównaniu z nogami niedowładnymi i kontrolnymi.
Dlatego celem tej propozycji jest zbadanie roli zstępujących szlaków neuromodulacyjnych pnia mózgu w zmęczeniu nerwowo-mięśniowym po udarze (Cel 1) i skorelowanie zmian zmęczenia nerwowo-mięśniowego związanych z pniem mózgu z funkcją chodzenia (Cel 2).
Badacze sugerują, że zmniejszona zdolność osób, które przeżyły udar do utrzymania siły w godzinach nadliczbowych, wynika ze zmniejszonej zdolności rdzeniowych neuronów ruchowych do reagowania na bodźce neuromodulacyjne pnia mózgu (serotonina (5-HT) i norepinefryna (NE)).
Celem 1 będzie ilościowe określenie związanych z udarem spadków wrażliwości motorycznej na inhibitor wychwytu zwrotnego 5-HT i NE (SNRI), antagonistę serotoniny lub placebo podczas submaksymalnych przerywanych i męczących skurczów prostujących kolana.
Jeśli neurony ruchowe zostaną odczulone na zstępujące monoaminy u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, będą mniej wrażliwe na działanie leków zwiększających poziom monoamin.
Badacze przewidują, że w odpowiedzi na SNRI lub antagonistę serotoniny noga z niedowładem wykaże mniejszą zmianę w czasie do niepowodzenia zadania i mniejszą redukcję siły w porównaniu z nogami bez niedowładu i kontrolnymi.
W przypadku Celu 2 badacze przewidują, że osoby po udarze z najwyższą funkcją chodu będą wykazywać największe zmiany związane ze zmęczeniem w odpowiedzi na SNRI.
W tej propozycji przyjęto innowacyjny model upośledzenia motorycznego po udarze, uwzględniając rolę struktur podkorowych w zmęczeniu nerwowo-mięśniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny
- mieć co najmniej 18 lat
Zdolny poznawczo do wyrażenia świadomej zgody Udar mózgu
-≥ 6 miesięcy po rozpoznaniu jednostronnego udaru korowego
- resztkowy niedowład kończyn dolnych
Kryteria wyłączenia:
Ogólny
- przewlekły ból krzyża lub biodra
- poważne zaburzenia psychiczne (np. depresja
- nadużywanie substancji
- uraz głowy
- zaburzenie neurodegeneracyjne
- jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenie medyczne (np. nadciśnienie)
- przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów (np. ziele dziurawca) o mechanizmie działania 5-HT lub NE (w tym inhibitory monoaminooksydazy (MAO))
- jaskra z wąskim kątem przesączania
- przewlekłe zaburzenia czynności wątroby lub nerek Udar
- historia wielu udarów
- osoby, które nie są w stanie wykonać 2-etapowych poleceń
- osoby, które nie mogą przejść ≥ 10 stóp bez pomocy fizycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duloksetyna
Badanie zmęczenia nerwowo-mięśniowego z dawką duloksetyny
|
Pojedyncza dawka, doustnie (tabletka), 30 mg, przyjęta 6 godzin przed rozpoczęciem sesji testowej.
Pacjenci przyjmą pojedynczą dawkę duloksetyny tylko raz.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cyproheptadyna
Badanie zmęczenia nerwowo-mięśniowego z dawką cyproheptadyny
|
Pojedyncza dawka, doustnie, 8 mg, 6 godzin przed rozpoczęciem odpowiedniej sesji testowej.
Pacjenci przyjmą raz pojedynczą dawkę cyproheptadyny.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Badanie zmęczenia nerwowo-mięśniowego z dawką placebo
|
Pojedyncza dawka, doustnie, 6 godzin przed rozpoczęciem odpowiedniej sesji testowej.
Pacjenci przyjmują pojedynczą dawkę raz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Generowanie siły
Ramy czasowe: W czasie każdej z 4 sesji testowych (wszystkie sesje w okresie 2 lat).
|
Submaksymalne i maksymalne pomiary siły zostaną wykonane podczas krótkich skurczów podczas każdej z czterech sesji testowych.
Wszystkie sesje odbędą się w odstępie co najmniej jednego tygodnia iw łącznym okresie 2 lat.
|
W czasie każdej z 4 sesji testowych (wszystkie sesje w okresie 2 lat).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia powierzchniowa (EMG) mięśni podudzia.
Ramy czasowe: Podczas każdej z czterech sesji wykonywane będą pomiary EMG.
|
Sesje będą odbywać się w odstępie co najmniej tygodnia iw ciągu 2 lat.
|
Podczas każdej z czterech sesji wykonywane będą pomiary EMG.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip A. Nelson, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Zmęczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Chlorowodorek duloksetyny
- Cyproheptadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UL1RR031973-02 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany