The Role of Biomarkers and Echocardiography in Prediction of Prognosis of Chronic Heart Failure Patients (Bio-SHiFT)
2021. február 5. frissítette: Eric Boersma, Erasmus Medical Center
Serial Biomarker Measurements and New Echocardiographic Techniques in Chronic Heart Failure Patients Result in Tailored Prediction of Prognosis
The Bio-SHiFT study aims to investigate whether disease progression in individual patients with chronic heart failure (CHF) can be accurately assessed by serial measurements of disease-related (novel) biomarkers. Secondary objectives of the study include comparison of 2D- with real-time 3D-echocardiography in CHF patients and comparison of Speckle tracking with tissue Doppler imaging (TDI) in CHF patients, and relating these echocardiographic measurements to clinical outcome.
Bio-SHiFT is a prospective, observational, multi-center, cohort study in men and women, aged 18 years or older, visiting the outpatient clinic. Blood samples are taken at the day of inclusion and at follow-up visits, which are performed every 3 months until the end of the scheduled follow-up. Clinical data are collected at baseline and at each 3-month follow-up visit. Echocardiography including TDI, Speckle tracking and 3D-echocardiography is performed in a subset of patients, at baseline and during follow-up at 6-month intervals. The primary endpoint is the composite of cardiovascular death, cardiac transplantation, left ventricular assist device implantation, and re-hospitalization for the management of acute or worsened heart failure.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
398
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Medical Center Alkmaar
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Chronic heart failure patients visiting the outpatient clinic.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged 18 years or older, capable of understanding and signing informed consent
- Diagnosis of chronic heart failure (with diminished ejection fraction or with normal ejection fraction), according to the guidelines of the European Society of Cardiology (ESC)
Exclusion Criteria:
- Heart failure secondary to circulatory high output conditions
- Scheduled for surgery or intervention for both coronary and non-coronary indication
- Severe renal failure for which dialysis is needed
- Known moderate or severe liver disease
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Gold stage IV
- Congenital heart disease
- Coexistent condition with life expectancy ≤ 1 year
- Unlikely to appear at all scheduled follow-up visits
- Linguistic barrier
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Chronic heart failure patients visiting the outpatient clinic
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The composite of cardiovascular death, cardiac transplantation, left ventricular assist device implantation, and re-hospitalization for the management of acute or worsened heart failure.
Időkeret: maximum follow-up is 2.5 years
|
maximum follow-up is 2.5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiovascular death
Időkeret: maximum follow-up is 2.5 years
|
maximum follow-up is 2.5 years
|
|
|
Cardiac transplantation
Időkeret: maximum follow-up is 2.5 years
|
maximum follow-up is 2.5 years
|
|
|
Left ventricular assist device implantation
Időkeret: maximum follow-up is 2.5 years
|
maximum follow-up is 2.5 years
|
|
|
Re-hospitalization for acute or worsened heart failure
Időkeret: maximum follow-up is 2.5 years
|
maximum follow-up is 2.5 years
|
|
|
Cardiovascular disease: myocardial infarction (fatal and non-fatal), stroke (fatal and non-fatal), percutaneous coronary intervention (PCI) and coronary artery bypass grafting (CABG)
Időkeret: maximum follow-up is 2.5 years
|
Cardiovascular disease, comprising all events specified above, will be examined, as well as all individual components.
|
maximum follow-up is 2.5 years
|
|
All-cause mortality
Időkeret: maximum follow-up is 2.5 years
|
maximum follow-up is 2.5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Kutatásvezető: Victor Umans, MD, PhD, Medical Center Alkmaar
- Kutatásvezető: Martijn Akkerhuis, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Klimczak-Tomaniak D, de Bakker M, Bouwens E, Akkerhuis KM, Baart S, Rizopoulos D, Mouthaan H, van Ramshorst J, Germans T, Constantinescu A, Manintveld O, Umans V, Boersma E, Kardys I. Dynamic personalized risk prediction in chronic heart failure patients: a longitudinal, clinical investigation of 92 biomarkers (Bio-SHiFT study). Sci Rep. 2022 Feb 18;12(1):2795. doi: 10.1038/s41598-022-06698-3.
- Bouwens E, Schuurman AS, Akkerhuis KM, Manintveld OC, Caliskan K, van Ramshorst J, Germans T, Umans VA, Boersma E, Kardys I. Associations of serially measured PCSK9, LDLR and MPO with clinical outcomes in heart failure. Biomark Med. 2021 Mar;15(4):247-255. doi: 10.2217/bmm-2020-0585. Epub 2021 Feb 16.
- Bouwens E, Brankovic M, Mouthaan H, Baart S, Rizopoulos D, van Boven N, Caliskan K, Manintveld O, Germans T, van Ramshorst J, Umans V, Akkerhuis KM, Kardys I. Temporal Patterns of 14 Blood Biomarker candidates of Cardiac Remodeling in Relation to Prognosis of Patients With Chronic Heart Failure-The Bio- SH i FT Study. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e009555. doi: 10.1161/JAHA.118.009555.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC-2011-029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Observational study; no intervention.
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok