- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01851538
The Role of Biomarkers and Echocardiography in Prediction of Prognosis of Chronic Heart Failure Patients (Bio-SHiFT)
Serial Biomarker Measurements and New Echocardiographic Techniques in Chronic Heart Failure Patients Result in Tailored Prediction of Prognosis
The Bio-SHiFT study aims to investigate whether disease progression in individual patients with chronic heart failure (CHF) can be accurately assessed by serial measurements of disease-related (novel) biomarkers. Secondary objectives of the study include comparison of 2D- with real-time 3D-echocardiography in CHF patients and comparison of Speckle tracking with tissue Doppler imaging (TDI) in CHF patients, and relating these echocardiographic measurements to clinical outcome.
Bio-SHiFT is a prospective, observational, multi-center, cohort study in men and women, aged 18 years or older, visiting the outpatient clinic. Blood samples are taken at the day of inclusion and at follow-up visits, which are performed every 3 months until the end of the scheduled follow-up. Clinical data are collected at baseline and at each 3-month follow-up visit. Echocardiography including TDI, Speckle tracking and 3D-echocardiography is performed in a subset of patients, at baseline and during follow-up at 6-month intervals. The primary endpoint is the composite of cardiovascular death, cardiac transplantation, left ventricular assist device implantation, and re-hospitalization for the management of acute or worsened heart failure.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Medical Center Alkmaar
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged 18 years or older, capable of understanding and signing informed consent
- Diagnosis of chronic heart failure (with diminished ejection fraction or with normal ejection fraction), according to the guidelines of the European Society of Cardiology (ESC)
Exclusion Criteria:
- Heart failure secondary to circulatory high output conditions
- Scheduled for surgery or intervention for both coronary and non-coronary indication
- Severe renal failure for which dialysis is needed
- Known moderate or severe liver disease
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Gold stage IV
- Congenital heart disease
- Coexistent condition with life expectancy ≤ 1 year
- Unlikely to appear at all scheduled follow-up visits
- Linguistic barrier
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Chronic heart failure patients visiting the outpatient clinic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The composite of cardiovascular death, cardiac transplantation, left ventricular assist device implantation, and re-hospitalization for the management of acute or worsened heart failure.
Časové okno: maximum follow-up is 2.5 years
|
maximum follow-up is 2.5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cardiovascular death
Časové okno: maximum follow-up is 2.5 years
|
maximum follow-up is 2.5 years
|
|
Cardiac transplantation
Časové okno: maximum follow-up is 2.5 years
|
maximum follow-up is 2.5 years
|
|
Left ventricular assist device implantation
Časové okno: maximum follow-up is 2.5 years
|
maximum follow-up is 2.5 years
|
|
Re-hospitalization for acute or worsened heart failure
Časové okno: maximum follow-up is 2.5 years
|
maximum follow-up is 2.5 years
|
|
Cardiovascular disease: myocardial infarction (fatal and non-fatal), stroke (fatal and non-fatal), percutaneous coronary intervention (PCI) and coronary artery bypass grafting (CABG)
Časové okno: maximum follow-up is 2.5 years
|
Cardiovascular disease, comprising all events specified above, will be examined, as well as all individual components.
|
maximum follow-up is 2.5 years
|
All-cause mortality
Časové okno: maximum follow-up is 2.5 years
|
maximum follow-up is 2.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
- Ředitel studie: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Umans, MD, PhD, Medical Center Alkmaar
- Vrchní vyšetřovatel: Martijn Akkerhuis, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klimczak-Tomaniak D, de Bakker M, Bouwens E, Akkerhuis KM, Baart S, Rizopoulos D, Mouthaan H, van Ramshorst J, Germans T, Constantinescu A, Manintveld O, Umans V, Boersma E, Kardys I. Dynamic personalized risk prediction in chronic heart failure patients: a longitudinal, clinical investigation of 92 biomarkers (Bio-SHiFT study). Sci Rep. 2022 Feb 18;12(1):2795. doi: 10.1038/s41598-022-06698-3.
- Bouwens E, Schuurman AS, Akkerhuis KM, Manintveld OC, Caliskan K, van Ramshorst J, Germans T, Umans VA, Boersma E, Kardys I. Associations of serially measured PCSK9, LDLR and MPO with clinical outcomes in heart failure. Biomark Med. 2021 Mar;15(4):247-255. doi: 10.2217/bmm-2020-0585. Epub 2021 Feb 16.
- Bouwens E, Brankovic M, Mouthaan H, Baart S, Rizopoulos D, van Boven N, Caliskan K, Manintveld O, Germans T, van Ramshorst J, Umans V, Akkerhuis KM, Kardys I. Temporal Patterns of 14 Blood Biomarker candidates of Cardiac Remodeling in Relation to Prognosis of Patients With Chronic Heart Failure-The Bio- SH i FT Study. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e009555. doi: 10.1161/JAHA.118.009555.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2011-029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy