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The Role of Biomarkers and Echocardiography in Prediction of Prognosis of Chronic Heart Failure Patients (Bio-SHiFT)

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Eric Boersma, Erasmus Medical Center

Serial Biomarker Measurements and New Echocardiographic Techniques in Chronic Heart Failure Patients Result in Tailored Prediction of Prognosis

The Bio-SHiFT study aims to investigate whether disease progression in individual patients with chronic heart failure (CHF) can be accurately assessed by serial measurements of disease-related (novel) biomarkers. Secondary objectives of the study include comparison of 2D- with real-time 3D-echocardiography in CHF patients and comparison of Speckle tracking with tissue Doppler imaging (TDI) in CHF patients, and relating these echocardiographic measurements to clinical outcome.

Bio-SHiFT is a prospective, observational, multi-center, cohort study in men and women, aged 18 years or older, visiting the outpatient clinic. Blood samples are taken at the day of inclusion and at follow-up visits, which are performed every 3 months until the end of the scheduled follow-up. Clinical data are collected at baseline and at each 3-month follow-up visit. Echocardiography including TDI, Speckle tracking and 3D-echocardiography is performed in a subset of patients, at baseline and during follow-up at 6-month intervals. The primary endpoint is the composite of cardiovascular death, cardiac transplantation, left ventricular assist device implantation, and re-hospitalization for the management of acute or worsened heart failure.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

398

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Medical Center Alkmaar
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Chronic heart failure patients visiting the outpatient clinic.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men and women, aged 18 years or older, capable of understanding and signing informed consent
  • Diagnosis of chronic heart failure (with diminished ejection fraction or with normal ejection fraction), according to the guidelines of the European Society of Cardiology (ESC)

Exclusion Criteria:

  • Heart failure secondary to circulatory high output conditions
  • Scheduled for surgery or intervention for both coronary and non-coronary indication
  • Severe renal failure for which dialysis is needed
  • Known moderate or severe liver disease
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Gold stage IV
  • Congenital heart disease
  • Coexistent condition with life expectancy ≤ 1 year
  • Unlikely to appear at all scheduled follow-up visits
  • Linguistic barrier

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Chronic heart failure patients visiting the outpatient clinic
Outro: Observational study; no intervention.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The composite of cardiovascular death, cardiac transplantation, left ventricular assist device implantation, and re-hospitalization for the management of acute or worsened heart failure.
Prazo: maximum follow-up is 2.5 years
maximum follow-up is 2.5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiovascular death
Prazo: maximum follow-up is 2.5 years
maximum follow-up is 2.5 years
Cardiac transplantation
Prazo: maximum follow-up is 2.5 years
maximum follow-up is 2.5 years
Left ventricular assist device implantation
Prazo: maximum follow-up is 2.5 years
maximum follow-up is 2.5 years
Re-hospitalization for acute or worsened heart failure
Prazo: maximum follow-up is 2.5 years
maximum follow-up is 2.5 years
Cardiovascular disease: myocardial infarction (fatal and non-fatal), stroke (fatal and non-fatal), percutaneous coronary intervention (PCI) and coronary artery bypass grafting (CABG)
Prazo: maximum follow-up is 2.5 years
Cardiovascular disease, comprising all events specified above, will be examined, as well as all individual components.
maximum follow-up is 2.5 years
All-cause mortality
Prazo: maximum follow-up is 2.5 years
maximum follow-up is 2.5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Medical Center Alkmaar

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Diretor de estudo: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Victor Umans, MD, PhD, Medical Center Alkmaar
  • Investigador principal: Martijn Akkerhuis, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2011-029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Observational study; no intervention.

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