Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Role of Biomarkers and Echocardiography in Prediction of Prognosis of Chronic Heart Failure Patients (Bio-SHiFT)

5 februari 2021 uppdaterad av: Eric Boersma, Erasmus Medical Center

Serial Biomarker Measurements and New Echocardiographic Techniques in Chronic Heart Failure Patients Result in Tailored Prediction of Prognosis

The Bio-SHiFT study aims to investigate whether disease progression in individual patients with chronic heart failure (CHF) can be accurately assessed by serial measurements of disease-related (novel) biomarkers. Secondary objectives of the study include comparison of 2D- with real-time 3D-echocardiography in CHF patients and comparison of Speckle tracking with tissue Doppler imaging (TDI) in CHF patients, and relating these echocardiographic measurements to clinical outcome.

Bio-SHiFT is a prospective, observational, multi-center, cohort study in men and women, aged 18 years or older, visiting the outpatient clinic. Blood samples are taken at the day of inclusion and at follow-up visits, which are performed every 3 months until the end of the scheduled follow-up. Clinical data are collected at baseline and at each 3-month follow-up visit. Echocardiography including TDI, Speckle tracking and 3D-echocardiography is performed in a subset of patients, at baseline and during follow-up at 6-month intervals. The primary endpoint is the composite of cardiovascular death, cardiac transplantation, left ventricular assist device implantation, and re-hospitalization for the management of acute or worsened heart failure.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

398

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Medical Center Alkmaar
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Chronic heart failure patients visiting the outpatient clinic.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Men and women, aged 18 years or older, capable of understanding and signing informed consent
  • Diagnosis of chronic heart failure (with diminished ejection fraction or with normal ejection fraction), according to the guidelines of the European Society of Cardiology (ESC)

Exclusion Criteria:

  • Heart failure secondary to circulatory high output conditions
  • Scheduled for surgery or intervention for both coronary and non-coronary indication
  • Severe renal failure for which dialysis is needed
  • Known moderate or severe liver disease
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Gold stage IV
  • Congenital heart disease
  • Coexistent condition with life expectancy ≤ 1 year
  • Unlikely to appear at all scheduled follow-up visits
  • Linguistic barrier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Chronic heart failure patients visiting the outpatient clinic
Övrig: Observational study; no intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The composite of cardiovascular death, cardiac transplantation, left ventricular assist device implantation, and re-hospitalization for the management of acute or worsened heart failure.
Tidsram: maximum follow-up is 2.5 years
maximum follow-up is 2.5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiovascular death
Tidsram: maximum follow-up is 2.5 years
maximum follow-up is 2.5 years
Cardiac transplantation
Tidsram: maximum follow-up is 2.5 years
maximum follow-up is 2.5 years
Left ventricular assist device implantation
Tidsram: maximum follow-up is 2.5 years
maximum follow-up is 2.5 years
Re-hospitalization for acute or worsened heart failure
Tidsram: maximum follow-up is 2.5 years
maximum follow-up is 2.5 years
Cardiovascular disease: myocardial infarction (fatal and non-fatal), stroke (fatal and non-fatal), percutaneous coronary intervention (PCI) and coronary artery bypass grafting (CABG)
Tidsram: maximum follow-up is 2.5 years
Cardiovascular disease, comprising all events specified above, will be examined, as well as all individual components.
maximum follow-up is 2.5 years
All-cause mortality
Tidsram: maximum follow-up is 2.5 years
maximum follow-up is 2.5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Medical Center Alkmaar

Utredare

  • Studiestol: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studierektor: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Victor Umans, MD, PhD, Medical Center Alkmaar
  • Huvudutredare: Martijn Akkerhuis, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2011-029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Observational study; no intervention.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera