Az YH16410 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a rozuvasztatin és telmizartán monoterápiával szemben magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél
2014. július 7. frissítette: Yuhan Corporation
Kettős-vak, randomizált, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az YH16410 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a rosuvasztatin és a telmizartán monoterápiával szemben magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél
Az YH16410 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rozuvasztatin és telmizartán monoterápiákkal szemben magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Férfiak és nők ≥ 19 éves kor felett
- Az alany, akinél a kardiovaszkuláris kockázati tényezők, a 10 éves kockázat, a vérnyomás, az LDL-C, a TG, a koszorúér-betegség és ezzel egyenértékűek szerint besorolt három állapot valamelyike fennáll.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
- Egyéb kizárások érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YH16410
PO, naponta egyszer, 8 hét
|
|
|
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin
PO, naponta egyszer, 8 hét
|
|
|
Aktív összehasonlító: Telmizartán
PO, naponta egyszer, 8 hét
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
PO, naponta egyszer, 8 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diasztolés vérnyomás változása, az LDL-koleszterin változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Su Youn Nam, MD, Yuhan Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Magas vérnyomás
- Hiperlipidémiák
- Hiperlipoproteinemiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Rosuvastatin kalcium
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YH16410-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .