Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van YH16410 versus monotherapieën met rosuvastatine en telmisartan bij patiënten met hypertensie en hyperlipidemie

7 juli 2014 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter klinische fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid tussen YH16410 versus monotherapieën met rosuvastatine en telmisartan te onderzoeken bij patiënten met hypertensie en hyperlipidemie

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van YH16410 versus monotherapieën met rosuvastatine en telmisartan bij patiënten met hypertensie en hyperlipidemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen ≥ 19 jaar
  • Proefpersoon die een van de 3 aandoeningen heeft, ingedeeld naar cardiovasculaire risicofactoren, 10-jaars risico, bloeddruk, LDL-C, TG, coronaire hartziekte en equivalent

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet bereid zijn om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie toe te passen.
  • Er waren andere uitsluitingen van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YH16410
PO, eenmaal daags, 8 weken
Geneesmiddel: Telmisartan-placebo
Geneesmiddel: YH16410
Geneesmiddel: Rosuvastatine-placebo
Actieve vergelijker: Rosuvastatine
PO, eenmaal daags, 8 weken
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Telmisartan-placebo
Geneesmiddel: YH16410-placebo
Actieve vergelijker: Telmisartan
PO, eenmaal daags, 8 weken
Geneesmiddel: Telmisartan
Geneesmiddel: Rosuvastatine-placebo
Geneesmiddel: YH16410-placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
PO, eenmaal daags, 8 weken
Geneesmiddel: Telmisartan-placebo
Geneesmiddel: Rosuvastatine-placebo
Geneesmiddel: YH16410-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in diastolische bloeddruk, verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Wijziging vanaf baseline na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Su Youn Nam, MD, Yuhan Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH16410-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren