YH16410 与瑞舒伐他汀和替米沙坦单药治疗高血压和高脂血症的疗效和安全性研究
2014年7月7日 更新者：Yuhan Corporation
一项双盲、随机、多中心 III 期临床试验，以研究 YH16410 与瑞舒伐他汀和替米沙坦单一疗法治疗高血压和高脂血症患者的安全性和有效性
评估 YH16410 与瑞舒伐他汀和替米沙坦单药治疗高血压和高脂血症患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- ≥ 19 岁的男性和女性
- 患有按心血管危险因素、10 年风险、血压、LDL-C、TG、冠状动脉疾病和同等疾病分类的 3 种情况之一的受试者
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育能力但不愿在整个研究过程中采取充分避孕措施的女性。
- 其他排除适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：YH16410
PO，每天一次，8 周
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有源比较器：瑞舒伐他汀
PO，每天一次，8 周
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有源比较器：替米沙坦
PO，每天一次，8 周
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安慰剂比较：安慰剂
PO，每天一次，8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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舒张压的变化，低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：8 周时的基线变化
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8 周时的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Su Youn Nam, MD、Yuhan Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月30日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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