Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii YH16410 w porównaniu z rozuwastatyną i telmisartanem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii YH16410 w porównaniu z rozuwastatyną i telmisartanem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii YH16410 w porównaniu z rozuwastatyną i telmisartanem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 lat
  • Pacjent, u którego występuje jeden z 3 stanów sklasyfikowanych według czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, ryzyka 10-letniego, ciśnienia krwi, LDL-C, TG, choroby wieńcowej i równoważnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania.
  • Zastosowano inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YH16410
PO, raz dziennie, 8 tygodni
Lek: Telmisartan placebo
Lek: YH16410
Lek: Placebo rozuwastatyny
Aktywny komparator: Rozuwastatyna
PO, raz dziennie, 8 tygodni
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Telmisartan placebo
Lek: YH16410 placebo
Aktywny komparator: Telmisartan
PO, raz dziennie, 8 tygodni
Lek: Telmisartan
Lek: Placebo rozuwastatyny
Lek: YH16410 placebo
Komparator placebo: Placebo
PO, raz dziennie, 8 tygodni
Lek: Telmisartan placebo
Lek: Placebo rozuwastatyny
Lek: YH16410 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi, zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Su Youn Nam, MD, Yuhan Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH16410-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj