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Studio di efficacia e sicurezza di YH16410 rispetto alle monoterapie con rosuvastatina e telmisartan in pazienti con ipertensione e iperlipidemia

7 luglio 2014 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per studiare la sicurezza e l'efficacia tra le monoterapie YH16410 rispetto a rosuvastatina e telmisartan in pazienti con ipertensione e iperlipidemia

Valutare l'efficacia e la sicurezza di YH16410 rispetto alle monoterapie con rosuvastatina e telmisartan in pazienti con ipertensione e iperlipidemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Uomini e donne di età ≥ 19 anni
  • Soggetto che presenta una delle 3 condizioni classificate per Fattori di rischio cardiovascolare, Rischio a 10 anni, Pressione sanguigna, C-LDL, TG, Malattia coronarica ed Equivalente

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile, non disposte a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio.
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YH16410
PO, una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Telmisartan placebo
Droga: YH16410
Droga: Placebo rosuvastatina
Comparatore attivo: Rosuvastatina
PO, una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Rosuvastatina
Droga: Telmisartan placebo
Droga: Placebo YH16410
Comparatore attivo: Telmisartan
PO, una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Telmisartan
Droga: Placebo rosuvastatina
Droga: Placebo YH16410
Comparatore placebo: Placebo
PO, una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Telmisartan placebo
Droga: Placebo rosuvastatina
Droga: Placebo YH16410

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica, variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Su Youn Nam, MD, Yuhan Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH16410-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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