Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de YH16410 versus monoterapias con rosuvastatina y telmisartán en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia

7 de julio de 2014 actualizado por: Yuhan Corporation

Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para investigar la seguridad y la eficacia entre las monoterapias YH16410 versus rosuvastatina y telmisartán en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia

Evaluar la eficacia y la seguridad de YH16410 frente a las monoterapias con rosuvastatina y telmisartán en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Hombres y mujeres ≥ 19 años
  • Sujeto que tiene una de las 3 condiciones clasificadas por Factores de Riesgo Cardiovascular, Riesgo a 10 Años, Presión Arterial, LDL-C, TG, Enfermedad Arterial Coronaria y Equivalente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
  • Otras exclusiones aplicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YH16410
PO, una vez al día, 8 semanas
Droga: Telmisartán placebo
Droga: YH16410
Droga: Rosuvastatina placebo
Comparador activo: Rosuvastatina
PO, una vez al día, 8 semanas
Droga: Rosuvastatina
Droga: Telmisartán placebo
Droga: YH16410 placebo
Comparador activo: Telmisartán
PO, una vez al día, 8 semanas
Droga: Telmisartán
Droga: Rosuvastatina placebo
Droga: YH16410 placebo
Comparador de placebos: Placebo
PO, una vez al día, 8 semanas
Droga: Telmisartán placebo
Droga: Rosuvastatina placebo
Droga: YH16410 placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica, Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde el inicio a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Su Youn Nam, MD, Yuhan Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YH16410-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rosuvastatina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir