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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von YH16410 im Vergleich zu Rosuvastatin- und Telmisartan-Monotherapien bei Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie

7. Juli 2014 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen YH16410 im Vergleich zu Rosuvastatin- und Telmisartan-Monotherapien bei Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YH16410 im Vergleich zu Rosuvastatin- und Telmisartan-Monotherapien bei Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ≥ 19 Jahre
  • Proband, der an einer von drei Erkrankungen leidet, die nach kardiovaskulären Risikofaktoren, 10-Jahres-Risiko, Blutdruck, LDL-C, TG, koronare Herzkrankheit und Äquivalent klassifiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Es gelten andere Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YH16410
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Telmisartan-Placebo
Arzneimittel: YH16410
Arzneimittel: Rosuvastatin-Placebo
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Telmisartan-Placebo
Arzneimittel: YH16410 Placebo
Aktiver Komparator: Telmisartan
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Telmisartan
Arzneimittel: Rosuvastatin-Placebo
Arzneimittel: YH16410 Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Telmisartan-Placebo
Arzneimittel: Rosuvastatin-Placebo
Arzneimittel: YH16410 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks, Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Su Youn Nam, MD, Yuhan Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH16410-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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