Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av YH16410 versus Rosuvastatin og Telmisartan monoterapier hos pasienter med hypertensjon og hyperlipidemi

7. juli 2014 oppdatert av: Yuhan Corporation

En dobbeltblind, randomisert, multisenter fase III klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten mellom YH16410 versus Rosuvastatin og Telmisartan monoterapier hos pasienter med hypertensjon og hyperlipidemi

For å evaluere effekt og sikkerhet av YH16410 versus rosuvastatin og telmisartan monoterapier hos pasienter med hypertensjon og hyperlipidemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Menn og kvinner ≥ 19 år
  • Person som har en av 3 tilstander klassifisert etter kardiovaskulære risikofaktorer, 10-årsrisiko, blodtrykk, LDL-C, TG, koronararteriesykdom og tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder, vil ikke bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien.
  • Andre unntak ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YH16410
PO, en gang daglig, 8 uker
Legemiddel: Telmisartan placebo
Legemiddel: YH16410
Legemiddel: Rosuvastatin placebo
Aktiv komparator: Rosuvastatin
PO, en gang daglig, 8 uker
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Telmisartan placebo
Legemiddel: YH16410 placebo
Aktiv komparator: Telmisartan
PO, en gang daglig, 8 uker
Legemiddel: Telmisartan
Legemiddel: Rosuvastatin placebo
Legemiddel: YH16410 placebo
Placebo komparator: Placebo
PO, en gang daglig, 8 uker
Legemiddel: Telmisartan placebo
Legemiddel: Rosuvastatin placebo
Legemiddel: YH16410 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i diastolisk blodtrykk, Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Su Youn Nam, MD, Yuhan Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH16410-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere