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Étude d'efficacité et d'innocuité du YH16410 par rapport aux monothérapies à la rosuvastatine et au telmisartan chez des patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie

7 juillet 2014 mis à jour par: Yuhan Corporation

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle pour étudier l'innocuité et l'efficacité entre les monothérapies YH16410 par rapport à la rosuvastatine et au telmisartan chez les patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du YH16410 par rapport aux monothérapies à la rosuvastatine et au telmisartan chez les patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Hommes et femmes ≥ 19 ans
  • Sujet qui a l'une des 3 conditions classées par facteurs de risque cardiovasculaire, risque sur 10 ans, tension artérielle, LDL-C, TG, maladie coronarienne et équivalent

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer, ne souhaitant pas pratiquer une contraception adéquate tout au long de l'étude.
  • Autres exclusions appliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YH16410
PO, une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Telmisartan placebo
Médicament: YH16410
Médicament: Placebo rosuvastatine
Comparateur actif: Rosuvastatine
PO, une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Rosuvastatine
Médicament: Telmisartan placebo
Médicament: YH16410placebo
Comparateur actif: Telmisartan
PO, une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Telmisartan
Médicament: Placebo rosuvastatine
Médicament: YH16410placebo
Comparateur placebo: Placebo
PO, une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Telmisartan placebo
Médicament: Placebo rosuvastatine
Médicament: YH16410placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle diastolique, modification du cholestérol LDL
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Su Youn Nam, MD, Yuhan Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Première publication (Estimation)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH16410-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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