Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af YH16410 versus Rosuvastatin og Telmisartan monoterapier hos patienter med hypertension og hyperlipidæmi

7. juli 2014 opdateret af: Yuhan Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter fase III klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten mellem YH16410 versus Rosuvastatin og Telmisartan monoterapier hos patienter med hypertension og hyperlipidæmi

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YH16410 versus rosuvastatin og telmisartan monoterapier hos patienter med hypertension og hyperlipidæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mænd og kvinder ≥ 19 år
  • Person, der har en af ​​3 tilstande klassificeret efter kardiovaskulære risikofaktorer, 10-års risiko, blodtryk, LDL-C, TG, koronararteriesygdom og ækvivalent

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, er uvillige til at praktisere tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen.
  • Andre undtagelser blev anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YH16410
PO, én gang dagligt, 8 uger
Medicin: Telmisartan placebo
Medicin: YH16410
Medicin: Rosuvastatin placebo
Aktiv komparator: Rosuvastatin
PO, én gang dagligt, 8 uger
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Telmisartan placebo
Medicin: YH16410 placebo
Aktiv komparator: Telmisartan
PO, én gang dagligt, 8 uger
Medicin: Telmisartan
Medicin: Rosuvastatin placebo
Medicin: YH16410 placebo
Placebo komparator: Placebo
PO, én gang dagligt, 8 uger
Medicin: Telmisartan placebo
Medicin: Rosuvastatin placebo
Medicin: YH16410 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryk, ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Su Youn Nam, MD, Yuhan Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH16410-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner