Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neutrophil CD64 a kórházi fertőzések korai diagnosztizálására koraszülötteknél (NEOCD64)

2015. január 8. frissítette: University Hospital, Montpellier

Gyors kvantitatív neutrofil CD64 mérés a nozokomiális fertőzés korai diagnosztizálására koraszülötteknél

A késői kezdetű szepszis diagnosztizálása nehéz specifikus klinikai tünetek és biológiai markerek hiányában a fertőzés kezdeti fázisában. A vizsgálat célja egy új fertőzési marker teljesítményének meghatározása: a Neutrophil CD64 a nozokomiális fertőzés korai diagnosztizálására (NI). ) koraszülötteknél.

MÓDSZEREK:

  • Monocentrikus prospektív vizsgálat koraszülött újszülöttekre (<37 hetes gesztációs kor), kórházi fertőzés klinikai gyanújával, újszülött intenzív osztályon (Montpellier újszülött intenzív osztálya, Franciaország).
  • A betegeket tájékozott beleegyezésük után vonják be a vizsgálatba. Gyors és automatizált CD64 mérés valósul meg a hagyományos vérminta során, beleértve a C-reaktív fehérjét (CRP), a prokalcitonint (PCT) és a vértenyészetet.
  • A széles spektrumú antibiotikum terápia a klinikus tanácsára kezdhető, és a CD64 eredményét elvakult. A betegeket ezután három csoportba sorolják a CDC-kritériumok (a betegség-ellenőrzés központja) alapján: 1 - nincs fertőzés, 2 - fertőzés, 3 - lehetséges fertőzés a multidiszciplináris személyzet során. Kiszámítjuk a CD64 fajlagosságát, érzékenységét, negatív és pozitív értékét, és összehasonlítjuk a CRP, PCT és CD64 teljesítményét.

    A 12 hónapos vizsgálatban 153 betegre van szükség.

PERSPEKTIVÁK A neutrofil CD64 monitorozása segítheti a klinikusokat az újszülöttek nozokomiális fertőzéseinek kezelésében. A CD64 lehetővé teszi a döntési algoritmusba történő integrálódást a legjobb küszöbérték meghatározásával a nozokomiális fertőzések gyorsabb feldolgozásához, és segíthet csökkenteni a szükségtelen antibiotikum-terápia számát. A CD64 meghatározására szolgáló gyors technikának könnyen elérhetőnek kell lennie egységünkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Montpellier University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gilles Cambonie, Professor
        • Alkutató:
          • Sabine Durand, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • koraszülött (<37 hetes terhességi kor)
  • késői szepszis tünetei vannak
  • a szülők írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • antibiotikus kezelés alatt álló beteg
  • műtéten átesett beteg az elmúlt hét napban,
  • súlyos veleszületett rendellenességben szenvedő beteg
  • nekrotizáló enterocolitis
  • a szülők nem tudják megérteni a vizsgálat célját
  • nem tartozik a társadalombiztosításhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: NEOCD64
NEOCD64: CD64 vérmarker adagolása koraszülötteknél, akiknél kórházi fertőzés gyanúja merül fel (vérminta)

vérminta nozokomiális fertőzésre gyanús újszülött koraszülötteknél (neoCD64 kar)

Késői szepszis gyanúja esetén vérmintát vesznek a perifériás vénákból teljes vérkép, CRP és PCT koncentráció mérése és egy baktériumtenyészet céljából a CDC jelenlegi ajánlása szerint. A CD64 koncentráció méréséhez 0,2 ml további vér szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a negatívok (egészséges beteg) aránya, amelyeket helyesen azonosítanak
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyesen definiált pozitívumok (sikness) aránya
Időkeret: 1. nap
a CD64 érték érzékenysége
1. nap
negatív prediktív CD64 érték
Időkeret: 1. nap
1. nap
pozitív prediktív CD64 érték
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles CAMBONIE, Professor, Montpellier Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérminta

3
Iratkozz fel