- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01951781
Neutrophil CD64 a kórházi fertőzések korai diagnosztizálására koraszülötteknél (NEOCD64)
Gyors kvantitatív neutrofil CD64 mérés a nozokomiális fertőzés korai diagnosztizálására koraszülötteknél
A késői kezdetű szepszis diagnosztizálása nehéz specifikus klinikai tünetek és biológiai markerek hiányában a fertőzés kezdeti fázisában. A vizsgálat célja egy új fertőzési marker teljesítményének meghatározása: a Neutrophil CD64 a nozokomiális fertőzés korai diagnosztizálására (NI). ) koraszülötteknél.
MÓDSZEREK:
- Monocentrikus prospektív vizsgálat koraszülött újszülöttekre (<37 hetes gesztációs kor), kórházi fertőzés klinikai gyanújával, újszülött intenzív osztályon (Montpellier újszülött intenzív osztálya, Franciaország).
- A betegeket tájékozott beleegyezésük után vonják be a vizsgálatba. Gyors és automatizált CD64 mérés valósul meg a hagyományos vérminta során, beleértve a C-reaktív fehérjét (CRP), a prokalcitonint (PCT) és a vértenyészetet.
A széles spektrumú antibiotikum terápia a klinikus tanácsára kezdhető, és a CD64 eredményét elvakult. A betegeket ezután három csoportba sorolják a CDC-kritériumok (a betegség-ellenőrzés központja) alapján: 1 - nincs fertőzés, 2 - fertőzés, 3 - lehetséges fertőzés a multidiszciplináris személyzet során. Kiszámítjuk a CD64 fajlagosságát, érzékenységét, negatív és pozitív értékét, és összehasonlítjuk a CRP, PCT és CD64 teljesítményét.
A 12 hónapos vizsgálatban 153 betegre van szükség.
PERSPEKTIVÁK A neutrofil CD64 monitorozása segítheti a klinikusokat az újszülöttek nozokomiális fertőzéseinek kezelésében. A CD64 lehetővé teszi a döntési algoritmusba történő integrálódást a legjobb küszöbérték meghatározásával a nozokomiális fertőzések gyorsabb feldolgozásához, és segíthet csökkenteni a szükségtelen antibiotikum-terápia számát. A CD64 meghatározására szolgáló gyors technikának könnyen elérhetőnek kell lennie egységünkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Montpellier University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Gilles Cambonie, Professor
-
Alkutató:
- Sabine Durand, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koraszülött (<37 hetes terhességi kor)
- késői szepszis tünetei vannak
- a szülők írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- antibiotikus kezelés alatt álló beteg
- műtéten átesett beteg az elmúlt hét napban,
- súlyos veleszületett rendellenességben szenvedő beteg
- nekrotizáló enterocolitis
- a szülők nem tudják megérteni a vizsgálat célját
- nem tartozik a társadalombiztosításhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: NEOCD64
NEOCD64: CD64 vérmarker adagolása koraszülötteknél, akiknél kórházi fertőzés gyanúja merül fel (vérminta)
|
vérminta nozokomiális fertőzésre gyanús újszülött koraszülötteknél (neoCD64 kar) Késői szepszis gyanúja esetén vérmintát vesznek a perifériás vénákból teljes vérkép, CRP és PCT koncentráció mérése és egy baktériumtenyészet céljából a CDC jelenlegi ajánlása szerint. A CD64 koncentráció méréséhez 0,2 ml további vér szükséges. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a negatívok (egészséges beteg) aránya, amelyeket helyesen azonosítanak
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
helyesen definiált pozitívumok (sikness) aránya
Időkeret: 1. nap
|
a CD64 érték érzékenysége
|
1. nap
|
negatív prediktív CD64 érték
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
pozitív prediktív CD64 érték
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles CAMBONIE, Professor, Montpellier Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen