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Neutrófilo CD64 para diagnóstico precoce de infecção hospitalar em recém-nascidos prematuros (NEOCD64)

8 de janeiro de 2015 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Medição quantitativa rápida de neutrófilos CD64 para diagnóstico precoce de infecção hospitalar em recém-nascidos prematuros

O diagnóstico de sepse tardia é difícil na ausência de sinais clínicos específicos e marcadores biológicos na fase inicial da infecção. ) em recém-nascidos prematuros.

MÉTODOS :

  • Estudo prospectivo monocêntrico incluindo recém-nascidos pré-termo (<37 semanas de idade gestacional) com suspeita clínica de infecção nosocomial em uma unidade de terapia intensiva neonatal (Unidade de terapia intensiva neonatal de Montpellier, França).
  • Os pacientes serão incluídos no estudo após consentimento informado. A medição rápida e automatizada de CD64 será realizada durante a amostra de sangue convencional, incluindo Proteína C-Reativa (PCR), Procalcitonina (PCT) e hemocultura.

  • A antibioticoterapia de amplo espectro pode ser iniciada a conselho do médico e cegar o resultado de CD64. Os pacientes serão então classificados em três grupos usando os critérios do CDC (centro de controle de doenças): 1-sem infecção, 2-infecção, 3-possível infecção durante a equipe multidisciplinar. A especificidade, sensibilidade, valor negativo e positivo de CD64 serão calculados e os desempenhos de PCR, PCT e CD64 serão comparados.

    São necessários 153 pacientes no estudo inscritos durante um período de 12 meses.

PERSPECTIVAS O monitoramento de CD64 de neutrófilos pode ajudar os médicos a gerenciar infecções nosocomiais em neonatos. O CD64 permite integrar um algoritmo de decisão com a determinação do melhor valor de corte para processar infecções nosocomiais mais rapidamente e pode ajudar a reduzir a terapia antibiótica desnecessária. Uma técnica rápida para determinação de CD64 deve estar prontamente disponível em nossa unidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Investigador principal:
          • Gilles Cambonie, Professor
        • Subinvestigador:
          • Sabine Durand, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascido pré-termo (<37 semanas de idade gestacional)
  • apresentando sintomas de sepse de início tardio
  • consentimento informado por escrito obtido dos pais

Critério de exclusão:

  • paciente em antibioticoterapia
  • paciente submetido a cirurgia nos últimos sete dias,
  • paciente com malformação congênita grave
  • enterocolite necrotizante
  • pais incapazes de entender o propósito do estudo
  • sem filiação na previdência social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: NEOCD64
NEOCD64: dosagem do marcador de sangue CD64 em recém-nascido prematuro com suspeita de infecção nosocomial (amostra de sangue)
Outro: amostra de sangue

amostra de sangue em recém-nascidos prematuros com suspeita de infecção nosocomial (braço neoCD64)

Quando há suspeita de sepse tardia, amostras de sangue são obtidas de veias periféricas para hemograma completo, medição da concentração de PCR e PCT e uma cultura bacteriana de acordo com a recomendação atual do CDC. A medição da concentração de CD64 requer 0,2 ml de sangue adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de negativos (paciente saudável) que são corretamente identificados como tal
Prazo: dia 1
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de positivos (doença) que são corretamente definidos como tal
Prazo: dia 1
sensibilidade do valor CD64
dia 1
valor preditivo negativo de CD64
Prazo: dia 1
dia 1
valor preditivo positivo de CD64
Prazo: dia 1
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles CAMBONIE, Professor, Montpellier Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9117

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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